记者 |金淼

编辑 |许悦

        乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，全球平均每18位女性一生中就有一位会罹患乳腺癌。国内的数据同样不容乐观，根据国家癌症中心发布的数据显示，2015年中国女性新发乳腺癌病例约30.4万例，死亡约7万余例。在每年新发乳腺癌病例中，约3%～10%的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中约有30％可发展为晚期乳腺癌。乳腺癌患者的晚期5年生存率仅为20％，总体中位生存时间为2～3年。

        “晚期乳腺癌目前虽难以治愈，但可通过优化治疗模式、提高创新药物可及性，来帮助晚期患者缓解临床症状，改善生活质量，进一步延长患者的生存时间。”北京医院肿瘤科副主任张永强教授接受界面新闻采访时。

        目前，全球乳腺癌药物市场约200亿美元，预测到2025年复合增长率约11%，市场将扩容至384亿美元。当前乳腺癌治疗药物市场由曲妥珠单抗领跑，主要针对HER2+乳腺癌患者，2018年销售额高达71亿美元。

        CDK4/6抑制剂哌柏西利等紧随其后。由于HR+/HER2-是最常见的乳腺癌分子亚型，占到全部乳腺癌患者的60%以上，因此针对CDK4/6靶点的抑制剂从2015年获批上市便受到各个跨国制药巨头的关注。

        Grand View Research报告预测，CDK4/6抑制剂在2020年销售额预计超过40亿美元，其市场增速远远大于HER2靶向药物，未来美国乳腺癌药物市场将由CDK4/6和HER2靶向药物主导。

        在乳腺癌领域，激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者约占65%，其中激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期患者约占乳腺癌患者的5-10%。但此前，HR+/HER2-的晚期患者，一般多以化疗和内分泌单药治疗为主。

        内分泌治疗因其疗效及安全性，是HR+进展期乳腺癌患者的重要治疗手段，但耐药问题仍是临床的主要挑战。包括多种可以逆转或延迟内分泌耐药的CDK4/6抑制剂的出现，推进了内分泌治疗临床获益，也推进了内分泌耐药人群的临床获益。

        “临床证实，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗具有较内分泌单药更佳的缩瘤效果，肿瘤客观缓解，且疾病控制率较高，为HR+/ HER2-晚期乳腺癌患者带来生存获益、延迟至化疗时间，正逐渐改变国内晚期乳腺癌的治疗模式。在最新版发布的《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》中，也将这一联合治疗方案推荐为HR+/ HER2-晚期乳腺癌患者一线以及二线的标准治疗方案。”北京大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科副主任宋国红教授接受界面新闻采访时表示。

        近十年来，从手术治疗、化疗、内分泌治疗到如今的靶向治疗，晚期乳腺癌的各种治疗手段不断出现，治疗策略从“单一”优化至到“联合”，带来了国内晚期乳腺癌治疗格局的改变和管理模式的改变，患者生存期得以大幅延长，使得乳腺癌成为像高血压、糖尿病一样可治、可控的慢病。

        “在如今的精准治疗时代下，乳腺癌规范化诊疗水平与依从性管理稳步提升，已成为实施癌症慢病化管理的标杆性领域。”张永强表示，“尤其是对于过去缺乏有效治疗方案晚期患者而言，对治疗策略进行优化与更新，是提升其预后的关键所在。晚期乳腺癌的治疗原则在于改善患者生存期的获益，临床上已经逐渐接受将乳腺癌作为‘慢性病’管理的理念，并且基于这一理念，提出了与‘慢性病’治疗目标更为一致的‘晚期乳腺癌全程管理治疗模式’。”

        虽然新型药物的出现，极大提高了患者生存期，使得乳腺癌可作为“慢性病”管理。但目前受价格、医保政策及药品可及性等因素限制，国内CDK4/6抑制剂在一线的应用情况仍和欧美存在一定差距，此前福建省立医院肿瘤外科主任医师叶松青在接受“肿瘤资讯”采访时表示，国内CDK4/6一线应用大约在56%左右，目前国内虽然还没有准确的统计数据，但一线治疗大约在10%左右。

        多个受访专家认为，一旦药物能够进入医保，既可减轻患者负担，也会反馈到临床治疗和研究中，提升患者生活质量和生存期。