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作者：滴水司南来源：滴水司南

2020-12-04

2020年12月03日，国家药品监督管理局核查中心官网发布《药品生产场地管理文件指南（试行）》（征求意见稿），本文为大家梳理了本指南中关于药品生产场地管理文件撰写重点内容并结合自己的解读与大家分享，如有不妥，恳请大家提出宝贵意见。

药品生产场地管理文件

新《药品生产监督管理办法》自2020年7月1日起施行，2020年是新《药品生产监督管理办法》实施后新监管时代的起步之年，新《药品生产监督管理办法》第七十四条定义了场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。不知不觉中,2020年只剩下不到1个月了，而药品生产场地管理文件另行制定何时出？如何撰写？是当前药品上市许可持有人（MAH）最迫切关心的系列问题之一。2020年12月03日，国家药品监督管理局核查中心官网发布《药品生产场地管理文件指南（试行）》（征求意见稿），截止日期至2020年12月18日，此指南是为落实《药品管理法》、《**管理法》、《药品生产监督管理办法》等文件**，进一步规范指导MAH梳理和总结药品生产场地管理文件编写情况。本文为大家梳理了本指南中关于药品生产场地管理文件撰写重点内容并结合自己的解读与大家分享，如有不妥，恳请大家提出宝贵意见。

一、药品生产场地管理文件法律依据

2020年7月1日起施行的《药品生产监督管理办法》第二十四条规定：从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。

二、药品生产场地管理文件格式要求

(1) 药品生产企业的药品生产场地管理文件应当以电子文本和纸质文本两种方式同时储存。纸质文件应当为电子文本使用A4纸打印所得。

(2) 药品生产企业应当将药品生产场地管理文件（电子文本）提交至生产企业所在地省级药品监督管理部门，并根据情况及时或定期更新。

(3) 药品生产场地管理文件应当有版本号、生效日期、变更历史等并经本企业的法定代表人或者企业负责人批准。药品生产企业应当进行定期审核其药品生产场地管理文件，以保证其为最新版本并代表该场地的最新生产活动。每个附件可有单独的生效日期和文件修订历史，单独更新。

(4) 药品生产场地管理文件分为正文、附件2个部分，至少应当包含生产场地的质量管理方针及在本生产场地进行的药品生产操作和/或质量控制活动，原则上不得超过30页。

三、药品生产场地管理文件时间要求

(1) 药品生产场地管理文件必须在该生产场地获得《药品生产许可证》后10日内提交至生产企业所在地省级药品监督管理部门。

(2) 《药品生产许可证》内容变更的，药品生产企业应当在变更后10日内更新其相关药品生产场地管理文件并提交至生产企业所在地省级药品监督管理部门。

(3) 根据药品生产场地各类变更（如药品生产相关的厂房设施设备变更）的性质、范围及对产品质量潜在影响的程度，药品生产企业判断为主要变更的，如需变更相应药品生产场地管理文件，应当及时向生产企业所在地省级药品监督管理部门更新；其他变更所致药品生产场地管理文件变更，可在每年11月30日前向生产企业所在地省级药品监督管理部门更新。

(4) 药品生产企业的《药品生产许可证》失效后，该生产企业所涉及的所有药品生产场地管理文件自动失效；药品生产企业的某一生产场地在《药品生产许可证》中去除后，该生产场地的药品生产场地管理文件自动失效。

四、企业如何建立药品生产场地管理文件制度

新《药品生产监督管理办法》规定了场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分，笔者建议药品MAH提前参考《药品生产场地管理文件指南（试行）》（征求意见稿）制定本企业的场地管理文件制度，内容建议至少包括以下几个方面：

药品生产场地管理文件指南