诺华公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准将Inclisiran（Leqvio）用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常。此次获批是基于其有力的ORION临床研究数据。该研究结果显示，对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后仍无法使LDL-C达标的患者，Inclisiran可以达到52%的LDL-C下降。Inclisiran在首次及第三个月初始治疗后，每年只需注射两次的给药方案，有望解决患者长期依从性困境。

       Inclisiran是同类首创小干扰RNA（siRNA）药物，能持续有效降低LDL-C水平，可用于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD等危症及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，这些疾病是造成心梗、卒中的首要致病因素，最终或可导致死亡。

       柏林Charite Center for Cardiovascular Diseases 院长、医学博士Ulf Landmesser教授表示：“长期持续暴露于高水平的LDL-C会使ASCVD风险增高，或可导致心梗、卒中等心血管事件的发生。作为首个也是唯一一个心血管领域的siRNA药物，Inclisiran可持续有效降低LDL-C水平，有望改变降LDL-C的治疗方式。该药物只需每年注射2次，有望从根本上改变治疗依从性方面的挑战，提高治疗率及依从性。”

       Inclisiran获批联合饮食疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性与非家族性）及混合性血脂异常的治疗：

• 对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后LDL-C水平仍无法达标的患者，可以联合他汀或其他降脂疗法使用
• 对于他汀不耐受或存在使用禁忌的患者，可以单用Inclisiran或联合其他降脂疗法。

       目前，Inclisiran也正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的审查，用于治疗接受最高耐受剂量他汀疗法后仍存在高水平LDL-C的成人患者。

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• 本资料中涉及的药物Inclisiran尚未在中国大陆获批。
• 本资料中涉及的全球多中心临床研究ORION目前可能缺乏中国患者的数据。中国参与该全球临床项目的申请已获批。