信达生物制药，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，在2021年美国癌症研究协会（AACR-2021）线上年会以口头报告形式公布ORIENT-3的III期临床研究结果。

       ORIENT-3是一项研究信迪利单抗对比多西他赛用于晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）二线治疗的随机、开放、多中心、平行对照III期临床研究。研究共入组290例一线含铂化疗治疗失败的受试者。分析结果显示，基于主要分析人群（280例患者，剔除多西他赛组在疾病进展之前即接受免疫治疗的患者），达伯舒^®（信迪利单抗注射液）对比多西他赛显著延长了总生存期（OS），达到主要研究终点。信迪利单抗组和多西他赛组的中位OS分别为11.79和8.25个月（HR= 0.74, 95% CI: 0.56-0.96, P= 0.02489），由研究者评估的中位PFS分别为4.30和2.79个月（HR= 0.52, 95% CI: 0.39-0.68, P<0.00001），确认的客观缓解率（ORR）分别为25.5%和2.2% (P<0.00001)。安全性特征与既往公布的达伯舒^®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。

       ORIENT-3研究的主要研究者，中国癌症基金会理事长，中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授表示：“在全球范围，肺癌在所有癌症死因中占第一位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%。近二十年来，NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC，鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢。在中国，二线免疫治疗的选择更是有限。ORIENT-3研究证实信迪利单抗能够显著改善二线鳞状NSCLC患者的总生存获益，具有重要的临床意义。ORIENT-3研究的成功，将会造福更多的肺鳞癌患者。”

       信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“达伯舒^®（信迪利单抗注射液）是首 个列入国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物。2020年8月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的新适应症申请被NMPA正式受理。ORIENT-3研究结果表明，信迪利单抗作为二线单药治疗，显著改善晚期鳞状NSCLC患者生存获益，我们期待这一适应症可以尽快获批，惠及更多中国肺癌患者。”

       “该项研究结果令人振奋，显示了达伯舒^®（信迪利单抗注射液）能够在此类患者人群中显著延长总生存期。它也再次体现了礼来和信达为肺癌患者提供创新治疗方案的承诺，”礼来中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士说道，“在此我们想感谢所有参与此次研究的受试患者、研究人员和临床试验中心以及信达的各位同事。我们期待未来能早日将这一治疗方案带给中国的肺鳞癌患者。”