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作者:三七 来源:药智网
2021-04-27
阿斯利康4月14日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片,osimertinib)用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗,这是奥西替尼在华获批的第三个适应症。

       阿斯利康4月14日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片,osimertinib)用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗,这是奥西替尼在华获批的第三个适应症。

       奥希替尼是第三代EGFR突变阳性肺癌靶向药。第一代EGFR-TKI是以吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼为代表,第二代EGFR-TKI以阿法替尼、达克替尼为代表。第三代EGFR-TKI则以阿斯利康的奥希替尼为代表,分别于2015年和2017年在美国和中国获批上市,用于EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

       临床发现,几乎所有患者在使用第一代或第二代EGFR-TKI治疗后最终都会产生耐药性,其中约50%患者的耐药是因为EGFRT790M基因突变引起。因此第三代EGFR-TKI应运而生,第三代EGFR-TKI不仅可以克服一、二代EGFRT790M基因突变产生的耐药性,而且对野生型EGFR的抑制较弱,患者耐受性良好。奥希替尼已取代第一代EGFR-TKI,被美国国立综合癌症网络(NCCN)指南在内的全球多个治疗指南列为EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的首选推荐。

百亿市场,国内已上市3款

豪森、艾力斯能撼动阿斯利康先发地位?

       据药智网数据,截至目前,国内已有三款第三代EGFR-TKI上市,分别是阿斯利康的奥希替尼(泰瑞沙)和豪森药业的阿美替尼(阿美乐)、以及3月份艾力斯刚刚获批上市的伏美替尼。

       值得提及的是奥希替尼与阿美替尼目前皆被纳入国家医保。其中豪森的阿美替尼于去年3月获批上市,年末医保谈判纳入医保,由原价9800/盒/55mg*20片,降价176元/55mg片降幅64.08%。阿斯利康奥希替尼作为国内最快的进口抗癌新药,2017年国内获批上市,2018年纳入国家医保,2020年医保谈判续约成功,医保支付价格为5580元/盒(原价位15300/盒),降价幅度达到63.5%。

       另据弗若斯特沙利文报告数据,2019年中国EGFR-TKI药物市场达77亿人民币,受到EGFR突变检测的方法不断完善,患者能更早、更准确地检测EGFR突变并接受EGFR-TKI治疗。预计中国EGFR-TKI药物市场将以32.4%的复合年增长率在2024年增至312亿人民币,并以11.6%的复合年增长率在2030年达到604亿人民币。

       现阿斯利康奥希替尼在华累积获批三个适应症,阿美替尼作为国产首 个获批又纳入医保的第三代EGFR抑制剂有望快速放量;另,后起之星艾力斯伏美替尼正追赶国内第三代EGFR抑制剂一线治疗。据阿斯利康发布2020年财报,2020年奥希替尼销售额高达43.28亿美元。100亿市场,阿美替尼与伏美替尼能否撼动奥希替尼先行优势?拭目以待

黄金赛道竞争加剧,益方生物追赶上市

多款第三代EGFR-TKI进入临床III期

       肺癌为全球发病率和致死率第一癌症,成为全世界人类健康威胁需要共同克服的恶性肿瘤。而EGFR作为肺癌发生的一大驱动基因,靶向药市场前景可期,靶向药研究也是突飞猛进。

       据药智数据查询,全球目前已获批上市的EGFR-TKIs共12个,按照上市时间顺序依次是吉非替尼、盐酸厄洛替尼、二甲苯磺酸拉帕替尼水合物、盐酸埃克替尼、马来酸阿法替尼、甲磺酸奥希替尼、奥莫替尼、马来酸来那替尼、马来酸吡咯替尼、达可替尼、甲磺酸阿美替尼、甲磺酸伏美替尼。

       第三EGFR抑制剂国产除已上市的阿美替尼、伏美替尼,目前还有13款国产三代EGFR-TKI药物处于临床阶段,分别针对非小细胞肺癌的一线、二线治疗。其中益方生物的贝福替尼二线治疗已于上月申报上市,一线治疗已进入临床III期,艾森医药的艾维替尼被寄予「首 个国产三代EGFR-TKI」头衔,但历经多次发补仍未上市,相继被豪森和艾力斯弯道超车,现其针对非小细胞肺癌的一线在Ⅲ期临床研究阶段。

       此外,倍而达的BPI-7711、奥赛康的ASK120067、艾森医药的艾维替尼、南京圣和的奥瑞替尼也已进入临床III期。若能成功上市,将进一步改变我国的第三代EGFR-TKI药物市场格局,扩大行业的市场规模。

       责任编辑:三七

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