银河娱乐网站网址大全官网平台 长三角地区医药产业高质量发展之上市后变更政策

       为助力长三角地区药品上市许可持有人和药品生产企业等有关单位顺利开展药品上市后变更申请有关工作，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心于2021年5月12-13日在上海市举办"药品上市后变更相关指导原则培训会"专题培训会，邀请参与政策制修订的国家药品监督管理局药品审评资深专家对有关政策及系列指导原则进行全面解读。培训首日，共计2200余人同时在长三角各培训会场参加了此次培训。

       一、如何发挥好药品审评检查长三角分中心的作用？

       2020年12月22日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心在沪挂牌，旨在进一步深化审评审批制度改革，推进长三角药品医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展，更好地满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。自2021年4月26日起，药品审评检查长三角分中心将开展区域内企业一般性技术问题的咨询解答工作，以及承担区域内企业药品注册相关法规、指导原则等培训工作，为区域医药企业服务，并更好地保障药品质量安全，服务支持长三角地区医药产业高质量发展。2021年5月12-13日在上海市举办"药品上市后变更相关指导原则培训会"专题培训会，药品审评资深专家对有关政策及系列指导原则进行全面解读讲解，就药品生产企业如何进行药品上市后变更管理、如何开展药品上市后变更研究和评估作了详细说明，此次培训还强调了药品上市许可持有人是药品上市后变更的责任主体，为长三角药品生产企业更快更便捷地进行变更打下了基础。

       二、长三角分中心上市后变更沟通交流政策知多少？

       2021年1月13日，国家药品监督管理局发布实施的《药品上市后变更管理办法（试行）》，要求MAH加强药品上市管理，建议境内MAH在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，但具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。在2021年01月18日，浙江省药监局推出了第一个省级局关于变更技术问题沟通的新机制，长三角三省一市各省局陆续都发布了沟通交流细则，规定了变更"沟通交流"机制申请流程和资料要求。

       长三角变更沟通交流细则发布情况

       三、长三角分中心上市后管理的沟通交流细则亮点对照看

       1) 长三角各省局变更沟通交流细则要求企业在沟通交流申请资料中提供产品特点概述、持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准、自评估情况、变更研究汇总数据和结果等内容，细化了持有人与药监机构关于药品上市后变更的沟通工作。

       2) 沟通交流类型：

       3) 沟通交流次数：长三角各省局都明确规定同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流。

       4) 沟通交流后反馈时间：

       5) 沟通事项：

       6) 沟通交流资料：

       参考文献

       [1] 浙江省药品监督管理局网站

       [2] 上海市药品监督管理局网站

       [3] 江苏省药品监督管理局网站

       [4] 安徽省药品监督管理局网站