记者 |原祎鸣

编辑 |谢欣

       6月9日，国家医保局官网公布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》。医保局指出，公众可于2021年6月16日（星期三）17：00前提出意见和建议。

       这意味着2021年的医保目录调整工作即将开始，也将是从2019年起连续3年对国家医保目录实行全面调整，业界呼吁多年的医保目录动态化管理机制在事实上已被确立。

       具体执行时间上，今年医保调整工作的准备阶段为今年6-7月，7-8月为申报阶段，8-9月为专家评审阶段，9-10月为谈判阶段，10-11月为公布结果阶段。

       根据征求意见稿，本次可调入目录内的药品包括：

       对目录外西药和中成药来说，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以纳入2021年药品目录评审范围。

• 2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
• 2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。
• 与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。
• 纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。

       意见稿要求，符合上述条件的目录外西药和中成药，一律由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。此外，独家药品认定的截止日期为2021年6月30日。

       以上可以看出，2021年的医保目录申报方式延续了去年的企业先主动申报、专家后续审评的方式。

       而目录内西药和中成药有以下条件即需要被调出目录：

• 被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。
• 综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。

       意见稿着重提到，重点考虑2016年1月1日前准入目录，且2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台没有采购记录的药品。

       调整支付的药品要求方面和往年基本相同，意见稿指出，处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品；根据企业申报，经专家评审有必要调整限定支付范围的谈判药品；与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品可以调整支付标准的药品范围。

       在其它事项补充中，意见稿表示，按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。以及完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药 品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。

       在综合组评审环节，国家医保局将组织评审专家利用评审指标对药品进行综合评审，形成拟直接调入、拟谈判调入、拟直接调出、拟可以调出、拟调整限定支付范围等5方面药品的建议名单。

       在综合组论证环节，国家医保局将对专业组专家意见进行论证，最终确定直接调入、谈判调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等5方面的药品名单。

       而2020年调整方案中的“根据调整方案，若是在2019年12月31日前进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品，也可纳入国家医保目录拟新增药品”，这一规则在今年并未出现。

       此次的意见稿还明确规定，医保中心将对通过形式审查的药品和企业提交的资料进行公示，包括药品审批情况和价格等，接受社会监督。外界能准确比较同类型药物的价格差异，对其降价幅度和谈判价格有大致的判断。这也意味着，部分药企此前惯用的先定个高价，然后在价格谈判中再大幅降价，换取医保部门认可的方式或将不再可行。