日前，南京正大天晴以新注册分类报产的索磷布韦片、甲磺酸仑伐替尼胶囊进入行政审批阶段，分别有望拿下国产第2家、国产第3家。米内网数据显示，仑伐替尼在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过6亿元。南京正大天晴于2021年5月通过专利挑战，成功无效卫材的仑伐替尼晶型和制剂专利，扫清了仿制药上市销售的障碍。

       索磷布韦是由吉利德研发的全球首 个NS5B聚合酶抑制剂，又称“吉一代”，最早于2013年12月获得FDA批准上市，2017年9月获批进入国内市场，成为国内首 款覆盖慢丙肝泛基因型的直接抗病毒 药物。

       米内网数据显示，目前索磷布韦片在国内市场尚未打开，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额不足500万元。

       国内有7家企业以仿制3类或4类提交索磷布韦片上市申请，凯因科技的产品于2020年3月获批上市，为国内首仿；南京正大天晴的产品已于近日步入行政审批阶段，有望拿下国产第2家。

       仑伐替尼是由卫材/默沙东研发的一款多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，作用靶点包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等，2020年全球销售额近18亿美元。

       原研产品于2018年9月获批进口，成为国内第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物；2020年11月第2个适应症获批，用于治疗甲状腺癌。2020年通过谈判纳入全国医保目录，降价约80%。

       米内网数据显示，仑伐替尼在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过6亿元，同比增长105.2%，其中在中国城市实体药店终端的销售占比大，增速快。

       目前国内已有12家企业的仑伐替尼仿制药报上市，正大天晴、先声药业同日获得生产批件，为国内首仿；南京正大天晴的产品进入行政审批阶段，有望拿下国产第3家。值得一提的是，南京正大天晴于2021年5月通过专利挑战，成功无效卫材的仑伐替尼晶型和制剂专利，扫清了仿制药上市销售的障碍。

       来源：米内网数据库、国家药监局官网等

       注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月9日，如有疏漏，欢迎指正！