信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布：由信达生物与礼来联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒^®（信迪利单抗注射液）联合达攸同^®（贝伐珠单抗注射液）及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的一项随机、双盲、多中心III期临床研究（研究代号：ORIENT-31）第一次期中分析达到主要研究终点。

        这是全球首 个证实PD-1抑制剂联合抗血管药物以及化疗在EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状NSCLC人群中显著提高PFS的前瞻性、双盲、多中心III期研究。

        由独立数据监察委员会（iDMC）进行的第一次期中分析显示，在意向治疗（ITT）人群中，基于盲态独立影像评估委员会（BIRRC）评估，达伯舒^®联合达攸同^®及化疗，对比化疗获得了显著且具有临床意义的无进展生存期（PFS）延长，达到预设的优效性标准。达伯舒^®联合化疗对比化疗数据尚未成熟，显示PFS获益趋势。此外，在预设的无效性分析中，达伯舒^®联合达攸同^®及化疗对比达伯舒^®联合化疗未穿越无效性界值，达伯舒^®联合化疗基础上叠加达攸同^®可以观察到PFS数值上的提升。安全性特征与既往报道的信迪利单抗、贝伐珠单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。具体研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。

        ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示：“对于EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC患者，含铂双药化疗是目前指南推荐的标准治疗，但疗效有限，临床上迫切需要新的治疗选择。ORIENT-31研究是全球首 个证实PD-1免疫联合疗法能够显著延长该部分患者群体无进展生存期的前瞻性、双盲III期研究，证明了含铂化疗基础上增加信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗方案的临床价值。期待这一治疗方案给EGFR-TKI治疗进展肺癌患者带来新的更有效的治疗选择。”

        信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。中国肺癌患者中EGFR突变的比例高达40%至50%，经过一、二、三代EGFR-TKI治疗失败的肺癌患者后续治疗手段十分有限，存在巨大的未满足的临床需求。ORIENT-31在全体研究者的不懈努力下迎来了令人欣喜的研究结果。我们由衷地感谢参加本研究的每一位受试者，和我们一起完成了这项具有里程碑意义的临床研究。”