珍宝岛拟17亿元投建杭州生物药项目；金嗓子即将退市；艾力斯第三代EGFR-TKI的3期临床达主要终点……

  Part1政策简报

       甘肃天水市卫健委主任、疾控中心主任被免职

       1日，甘肃天水市委组织部网站发布消息称，经市委常委会会议研究，决定免去：陈克孝同志天水市卫生健康委员会党组书记、主任，中共天水市委卫生健康工委书记（兼）职务；吴毅中同志天水市疾病预防控制中心主任职务。（甘肃天水市委组织部网站）

    Part2产经观察

       珍宝岛：拟17亿元投建杭州生物药项目 从事抗肿瘤ADC药物研发

       1日，珍宝岛发布公告称，拟在杭州钱塘新区设立全资子公司，投资建设公司杭州生物药项目，从事抗肿瘤ADC药物的研发，同时设立其他子公司及其他产业。项目拟总投资约17亿元，其中固定资产投入约1亿元，6年内研发投入约16亿元。（企业公告）

       金嗓子即将退市

       近日，金嗓子发布公告称，要约人与该公司以通过协议安排方式将其私有化，将按每股计划股份2.80港元注销股份，预期将于2021年12月15日上午9时撤销股份在联交所的上市地位。（企业公告）

    微创医疗拟以3.72亿元交易对价收购阿格斯医疗

       近日，微创医疗发布公告称，以3.72亿元交易对价收购阿格斯38.33%股权，此次增资完成后，微创医疗将拥有阿格斯51%股权，获得阿格斯的控制权。同时，倘若阿格斯能够完成相应的研发进程和生产提升的里程碑，那么阿格斯现有股东可在2022年12月31日至2024年6月30日间要求微创医疗以2.68亿元进一步收购阿格斯31.55%的权益。（企业公告）

 Part3药闻医讯

       一线治疗NSCLC！艾力斯第三代EGFR-TKI的3期临床达主要终点

       1日，艾力斯医药宣布，其第三代EGFR-TKI类药物艾弗沙一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的多中心、随机对照、双盲的3期临床研究，达到无进展生存的主要终点：相比一代EGFR-TKI治疗的对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的无进展生存获益。（医药观澜）

      艾伯维Vraylar抑郁症三期试验数据公布

       近日，艾伯维抗**病药Vraylar临床试验数据公布，未能取得满意结果。在3111-301-001研究中，与安慰剂相比，接受1.5毫克/天治疗的患者MADRS总分在第6周实现显著改善。接受3毫克/天治疗的患者MADRS总分在第6周显示出改善，但与对照组相比没有达到统计学意义。在3111-302-001研究中，与安慰剂相比，接受Vraylar治疗的患者MADRS总分中抑郁症状从基线到第6周在数值上有所改善，1.5毫克和3毫克剂量均未达到研究的主要终点。（新浪医药新闻）

  治疗阿尔茨海默病 干细胞疗法展现积极潜力

       近日，GABAeron公布了基于诱导多能干细胞的阿尔茨海默病细胞疗法获得的积极临床前研究数据。之前的研究表明，携带APOE4基因的人群患阿尔茨海默病的风险更高，发病年龄也更早，约60-75%的阿尔茨海默症患者大脑会表达APOE4蛋白。这些数据体现了移植人iPSC分化生成的中间神经元祖细胞，在治疗阿尔茨海默病，以及其他具有中间神经元缺陷或缺失的神经系统疾病方面的潜力。（药明康德）

    Bioprojet药物Ozawade在欧盟获批上市

       近日，EMA批准Bioprojet药物Ozawade上市，用于成人患者治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的白天过度嗜睡。（生物谷）

 赛诺菲/再生元抗Libtayo治疗晚期BCC获加拿大卫生部批准上市

       近日，赛诺菲宣布，与再生元开发的抗PD-1疗法Libtayo获得加拿大卫生部批准，作为单药疗法，用于治疗接受一种hedgehog通路抑制剂治疗但病情进展或对该类药物不耐受的局部晚期或转移性基底细胞癌成人患者。（生物谷）

新时代药业抗PD-1单抗新药上市申请获CDE受理

       1日，CDE最新公示显示，新时代药业1类生物新药“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”已递交新药上市申请并获得受理，联合重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤。（CDE）

 苑东生物瑞格列奈二甲双胍片获得药品注册证书

       1日，苑东生物发布公告称，瑞格列奈二甲双胍片于近日收到NMPA核准签发的《药品注册证书》。该药品配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，适用于已经使用格列奈类和盐酸二甲双胍联合治疗的患者，或使用格列奈类或盐酸二甲双胍单药治疗而血糖控制不佳的患者。（企业公告）

   华润双鹤全资子公司两项药品获《药品注册证书》

       1日，华润双鹤发布公告称，其全资子公司华润赛科于近日收到了NMPA颁发的氨氯地平阿托伐他汀钙片、枸橼酸西地那非片《药品注册证书》，两款药品获批生产。氨氯地平阿托伐他汀钙片适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。枸橼酸西地那非片适用于治疗勃起功能障碍。（企业公告）

       永太科技子公司多潘立酮片通过仿制药一致性评价

       1日，永太科技发布公告称，子公司佛山手心制药于近日收到NMPA核准签发的化学药品多潘立酮片的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药一致性评价。多潘立酮片是胃肠促动力药。（企业公告）

   诺华首创补体因子B抑制剂iptacopan获英国创新护照资格认定

       近日，诺华宣布，MHRA、NICE、苏格兰医药联合会已授予口服疗法iptacopan治疗C3肾小球疾病的创新护照资格。iptacopan是一款首创口服、强效、选择性、小分子、可逆性B因子抑制剂，B因子是补体系统替代途径的关键丝氨酸蛋白酶。（生物谷）

健康元糠酸莫米松鼻喷雾剂进入行政审批阶段

       近日，NMPA官网显示，健康元以仿制4类报产的糠酸莫米松鼻喷雾剂进入行政审批阶段，冲刺国产第二家。糠酸莫米松鼻喷雾剂是一种局部用糖皮质激素，是治疗鼻炎尤其是过敏性鼻炎的一线用药，适用于预防和治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎。（NMPA）

   康弘药业氢溴酸伏硫西汀片进入行政审批阶段

       近日，康弘药业以仿制4类报产的氢溴酸伏硫西汀片进入行政审批阶段，冲刺国产第三家。伏硫西汀是丹麦灵北研发的一款多靶点作用机制的新型抗抑郁剂，同时具有5-HT转运体抑制作用、5-羟色胺受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用。（NMPA）

  德琪医药PD-L1/4-1BB双抗在美获批临床

       1日，德琪医药宣布FDA已批准其ATG-101的新药研究申请，启动此项I期临床研究。ATG-101是德琪医药正在开发的一种双特异性单克隆抗体，用于治疗转移性或晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤。（美通社）

甘莱制药ASC43F治疗非酒精性脂肪性肝炎在美获批临床

       1日，歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布，其在研管线ASC43F获FDA批准开展临床试验，并启动全球开发计划。ASC43F是一种用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的同类第一、针对甲状腺激素β受体和法尼醇X受体双靶点的固定剂量复方制剂。（美通社）

 预防性癌症**步入临床

       近日，美国克利夫兰诊所宣布启动一项独特的1期临床试验，将在早期三阴性乳腺癌患者中评估一款预防性癌症**预防癌症复发的作用。临床前研究表明，激活针对α-乳白蛋白的免疫反应在小鼠模型中可安全有效地预防乳腺癌。并且，这项研究发现单次接种**不但可以防止小鼠模型中乳腺癌的发生，同时也抑制了已经存在的乳腺癌的生长。（药明康德）

   百济神州HER2双抗在中国启动3期临床

       近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，百济神州已在中国启动一项zanidatamab一线治疗晚期HER2阳性胃食管腺癌的3期研究。Zanidatamab是一种双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）