开发新一代AAV载体基因疗法！安斯泰来与Dyno达成16亿美元合作；赛诺菲计划收购Origimm 布局痤疮**；阿斯利康与泛生子基因科技就MRD检测技术签署合作协议……

   Part1政策简报

       宁夏回族自治区开展口腔医用耗材历史采购数据填报工作

       1日，宁夏回族自治区公共资源交易管理局发布《关于开展口腔医用耗材历史采购数据填报工作的通知》。《通知》称，根据四川省医疗保障局牵头组织开展口腔种植体系统集中带量采购工作安排，现开展口腔医用耗材历史采购数据填报工作；填报范围为口腔种植体系统：种植体、修复基台、种植修复配件等。（宁夏回族自治区公共资源交易管理局）

   湖北省械集中采购服务平台发布紧急通知 涉所有挂网耗材

       1日，湖北省药械集中采购服务平台发布《关于规范我省挂网医用耗材编码体系工作的紧急通知》。《通知》指出，所有在省药械集中采购服务平台挂网的医用耗材，都需要开展编码维护工作，相关医用耗材企业可对比国家医疗保障局编制的医用耗材信息表，查找与“省平台”挂网医用耗材相同的产品信息，选填对应的医用耗材编码。（湖北省药械集中采购服务平台）

  国家卫健委发布新版医疗废物分类目录

       1日，国家卫健委发布《关于印发医疗废物分类目录（2021年版）的通知》。医疗废物分类目录是分类收集和处置医疗废物的重要依据，时隔18年迎来重大修订，《目录》延续了原有的五个类别和特征，增加了分类的管理要求、收集方式、满足相应条件下的豁免管理等内容。（国家卫健委）

健民药业便通胶囊两个规格撤销挂网

       近日，山西省药械集中招标采购中心发布关于公示健民药业申请撤销平台挂网采购资格的通知。公告显示，根据企业申请，依据山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会、山西省药品监督管理局《关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知》相关规定，健民药业投标的2个药品品规，申请撤销平台挂网采购资格，上述企业产品撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。（山西省药械集中招标采购中心）

 Part2产经观察

       开发新一代AAV载体基因疗法！安斯泰来与Dyno达成16亿美元合作

       近日，安斯泰来宣布与Dyno Therapeutics达成一项许可协议，使用Dyno公司CaspidMap人工智能平台开发下一代腺相关病毒载体，用于骨骼肌和心肌靶向基因治疗。根据协议条款，Dyno将设计具有改进功能特性的新型AAV衣壳用于基因治疗，安斯泰来将负责开展使用新型AAV衣壳开发的基因疗法的临床前、临床、商业化活动，包括生产。Dyno将获得1800万美元的预付款，并有资格在合作的研究阶段获得额外付款，以及临床和销售里程碑付款和任何由此产生的产品的特许权使用费。Dyno将从每种使用新型AAV衣壳开发的产品中获得潜在超过2.35亿美元的里程碑和特许权付款，协议总价值超过16亿美元。（新浪医药新闻）

   赛诺菲计划收购Origimm 布局痤疮**

       1日，赛诺菲宣布，已与Origimm biotechnology GmbH达成收购协议，此次收购预计将于2021年12月初完成，交易尚未披露价格及具体细节条款。通过此次收购，赛诺菲将继续执行其全球Play to Win战略，寻求增长机会并建立行业领 先的**管线。（医药魔方）

   阿斯利康与泛生子基因科技就MRD检测技术签署合作协议

       近日，阿斯利康全球研发中国中心宣布与泛生子基因科技达成合作，双方就在中国地区共同开发个性化定制微小残留病灶检测技术签署合作协议。（新浪医药新闻）

     永安药业拟扩建年产4万吨牛磺酸食品添加剂项目

       2日，永安药业发布公告称，公司拟扩建年产4万吨牛磺酸食品添加剂项目，项目计划投资2.5亿元。（企业公告）

       Part3药闻医讯

       降低蛋白尿指标47.6% 创新靶向疗法首获临床概念验证

       1日，Vertex Pharmaceuticals宣布，口服小分子APOL1抑制剂VX-147的一项2期临床试验获得积极结果。试验数据表明，在APOL1介导的局灶节段性肾小球硬化患者中，VX-147与标准治疗联用，将患者的第13周尿蛋白/肌酐比值较基线平均降低47.6%。并且药物耐受性良好。这是首次有临床证据显示，APOL1小分子抑制剂可以降低APOL1介导的肾病患者蛋白尿，为这款在研疗法提供了临床概念验证。基于这些结果，Vertex计划在2022年第1季度将VX-147推进到关键性开发阶段，作为治疗APOL1介导的肾 脏疾病的潜在“first-in-class”疗法。（药明康德）

 治疗季节性流感 基因改造牛助力生产广谱抗体疗法

       2日，SAB Biotherapeutics宣布，其用于治疗季节性流感的多克隆抗体疗法SAB-176，在治疗季节性流感的2a期临床试验中达到主要终点。在这项随机双盲，含安慰剂对照的2a期临床试验中，健康志愿者在接受SAB-176或安慰剂治疗之后，通过鼻腔接种H1N1流感病毒，在接种8天后，对鼻咽拭子样本中的病毒载量的分析发现，接受SAB-176治疗的患者与安慰剂相比，H1N1病毒载量显著降低。此外，在出现症状的患者中，与安慰剂相比，SAB-176显著降低流感的临床症状。在这项研究中，SAB-176表现出良好的安全性和耐受性，没有观察到与之相关的严重不良事件，大多数不良事件为轻度或中度。（药明康德）

     FDA拒绝批准普那布林上市

       1日，万春药业发布公告称，普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症的上市申请收到FDA的完全回复函。据公告，FDA认为一个三期注册临床不能充分证明治疗获益，要求进行第二项注册临床，以获得充分证据支持CIN适应症的获批。（企业公告）

      百济神州引进的司妥昔单抗在华获批上市 治疗多中心卡斯特曼病

       2日，NMPA批准百济神州注射用司妥昔单抗上市，用于治疗人类免疫缺陷病毒阴性和人类疱疹病毒8阴性的多中心卡斯特曼病成年患者。（NMPA）

  FDA批准创新乙肝成人**上市 首次靶向多种病毒抗原

       1日，VBI Vaccines宣布，FDA已批准第三代乙肝病毒**PreHevbrio上市，用于在18岁及以上成年人中预防所有已知HBV亚型引起的感染。这是FDA批准的首 款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV**。（药明康德）

    国内首 款！罗氏first-in-class抗CD79b ADC在华申报上市

       2日，CDE官网显示罗氏注射用维博妥珠单抗上市申请已获NMPA受理，这是首 个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物。（CDE）

   治疗焦虑！新型口服疗法获FDA快速通道资格

       1日， Bionomics宣布，FDA授予该公司first-in-class新型口服疗法BNC210快速通道资格，用于治疗急性社交焦虑障碍和其他焦虑相关疾病。（医药魔方）

     天药股份倍他米松原料药获得CEP证书

       2日，天药股份发布公告称，公司于近日收到欧洲药品质量管理局签发的关于倍他米松原料药CEP证书，标志着该原料药可在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售。倍他米松现多用于活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的综合治疗。（企业公告）

   英国药品和医疗产品监管署已批准葛兰素史克抗体药物Sotrovimab用于新冠治疗

       2日，葛兰素史克称，临床前数据显示公司新冠药物Sotrovimab针对奥密克戎保有活性，英国药品和医疗产品监管署已批准葛兰素史克抗体药物Sotrovimab用于新冠治疗。（财联社）

   国内首 款司美格鲁肽生物类似药启动临床

       11月30日，据Insight数据库显示，九源基因的司美格鲁肽生物类似药启动临床，属于国内首家。（Insight数据库）

   国内首 个！艾美斐MIF抑制剂首次获批临床

       近日，CDE官网显示，艾美斐生物的IPG1094片临床试验申请获NMPA批准，用于治疗实体瘤和多发性骨髓瘤。IPG1094是全球首 个靶向巨噬细胞移动抑制因子的小分子抑制剂，国内外尚未有同类药物上市。（CDE）

    诺华下一代IgE抗体申报临床

       2日，CDE官网显示，诺华下一代抗免疫球蛋白E单克隆抗体ligelizumab临床申请已获NMPA受理。（CDE）

   一线治疗晚期肝癌 RNA激活疗法创新组合步入临床

       1日，新加坡国立大学癌症研究所和MiNA Therapeutics联合宣布，MiNA的小激活RNA疗法MTL-CEBPA，联合标准治疗atezolizumab和贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的1期临床试验已完成首例患者给药。（药明康德）