银河娱乐网站网址大全app下载中心 一周药闻复盘 | CPhI制药在线(2.7-2.11)

       本周复盘统计时间为2.7-2.11，覆盖审评、交易&投融资两个版块，包含16条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、2月9日，NMPA官网公示显示，基石药业申报的艾伏尼布片已在中国获批上市，用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病（R/RAML）。公开资料显示，艾伏尼布是基石药业引进的一款“first-in-class”IDH1抑制剂，基石药业拥有艾伏尼布在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。

       2、2月9日，NMPA官网最新公示，GSK旗下注射用贝利尤单抗（belimumab）的新适应症上市申请已获得批准。贝利尤单抗是首 个获批用于治疗系统性狼疮和成人活动性狼疮性肾炎的药物。贝利尤单抗（商品名：Benlysta）是一款人源化的单克隆抗体，能够特异性地与BLyS（B淋巴细胞刺激因子）结合，抑制B细胞的生存。

       3、2月9日，NMPA官网公示，恒瑞医药申报的3类仿制药昂丹司琼口溶膜已经获批上市，昂丹司琼即是一种选择性5-HT3受体拮抗剂，通过阻断5-HT与5-HT3受体结合而抑制呕吐，适用于预防高致吐性化疗、中度致吐性化疗开始和重复疗程中引起的恶心呕吐，以及放疗引起的恶心呕吐和手术后恶心呕吐。

       4、2月9日，据NMPA官网，齐鲁制药的2.2类改良型新药他达拉非口溶膜获批上市。这是国内首 款获批上市的他达拉非口溶膜。他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（ED）及其合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征，最早由Lilly ICOS及United Therapeutics开发并上市，是一种口服有效的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。

       5、2月9日，NMPA官网显示，华兰生物的四价流感病毒裂解**获批上市，用于6个月至3岁以下人群预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。这项上市申请曾在2021年5月获CDE受理，7月被纳入优先审评审批。

       突破性疗法

       6、2月7日，CDE官网公示，联拓生物引进的Mavacamten胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟开发用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病成人患者。公开资料显示，Mavacamten是BMS开发的一款口服心肌肌球蛋白别构调节剂，可抑制心肌肌球蛋白，已在美国递交新药上市申请（NDA），有望于2022年获批。

       7、2月7日，CDE官网公示，箕星药业引进的Aficamten（CK-3773274）拟纳入突破性治疗品种。根据公示，这是一种心肌肌球蛋白抑制剂，适用于治疗梗阻性肥厚型心肌病，可改善患者的健康状况、功能分级和运动能力。

       临床

       8、2月8日，CDE官网显示，科望医药ES002获得临床试验申请默示许可，即将在中国开展1期临床试验。ES002是一款靶向CD39的单抗药物，目前已在美国开展1期临床试验。CD39是ATP-腺苷通路上的关键限速酶，对肿瘤微环境起着至关重要的免疫调节作用。

       9、2月8日，CDE官网显示，君境生物申报的1类新药WJ05129片已经获得临床试验默示许可，拟用于目前没有有效治疗手段的晚期癌症。公开资料显示，君境生物由君实生物与微境生物共同投资成立，在全球范围内共同开发、生产及商业化微境生物的4款在研抗肿瘤小分子药物，其中就包括AuroraA抑制剂WJ05129片。

       10、2月9日，CDE官网公示，康宁杰瑞有两款1类新药获得临床试验默示许可。根据公开资料，这两款新药分别为：1）抗PD-L1/OX40双特异性抗体KN052注射液，拟开发用于治疗晚期实体瘤患者；2）重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN046），拟开发用于联合阿昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者。

       11、2月10日，康方生物宣布，AK115注射液的临床试验申请已经获得批准，用于治疗疼痛（包括癌痛）。AK115是康方生物自主开发的靶向神经生长因子（NGF）的人源化IgG1亚型单抗，是该公司首次切入疼痛管理领域。

       FDA

       12、2月6日，歌礼宣布其在研口服PD-L1小分子抑制剂ASC61，获美国FDA批准开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。ASC61是一款强效、高选择性的口服PD-L1小分子抑制剂，通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞，从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用。

       其他

       13、2月7日，云顶新耀宣布，新加坡卫生科学局（HSA）已批准戈沙妥珠单抗（商品名：Trodelvy）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。戈沙妥珠单抗是一款靶向TROP-2的ADC药物。

       交易&投融资

       14、2月8日，祐森健恒宣布，公司已于近日完成逾2亿元人民币A轮融资。本轮融资由深圳分享投资领投，张江浩珩和盈科资本跟投。募集资金将用于开展UA007和UA021在中国及海外的临床试验开展、多个新靶点的小分子药物研发，以及特异性双抗创新药物的开发。UA007项目已在中国开展一项用于防治化疗引起的腹泻（CID）的2期临床，以及一项用于治疗急性痛风的1期临床。

       15、2月8日，博雅辑因宣布与ArborBiotechnologies公司达成全球非独占许可协议，以利用后者的CRISPR基因编辑技术，开发针对肿瘤的特定体外细胞疗法。根据新闻稿，Arbor公司通过拥有自主知识产权的CRISPR基因编辑技术组合，针对遗传疾病的根本病因开发定制化疗法。此次被授权的技术是该技术组合中的一部分。

       16、2月9日，华东医药全资子公司中美华东制药与AKSOBiopharmaceutical宣布达成战略合作。根据协议，中美华东制药将获得后者开发的在研产品AB002在亚太地区（除日本）的独家临床开发及商业化权益。AB002是一款靶向PD-L1/L2和IL-15的双靶点融合蛋白，可以通过抑制免疫检查点并激活自然杀伤细胞治疗实体瘤，目前处于临床前开发阶段。