银河娱乐网页版老虎机 三家PK，米拉贝隆首仿将花落华东医药

       近日，杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司4类仿制药「米拉贝隆缓释片」的上市申请（相关受理号为CYHS1900699）在NMPA的状态变更为"在审批"，预计不日将正式获批，成为国内批准的首 款国产米拉贝隆缓释片。

       米拉贝隆（mirabegron，Myrbetriq）是安斯泰来研发的一款选择性的β3-肾上腺受体激动剂，用于治疗包括尿失禁、尿急和尿频在内的膀胱过度活动症（OAB），其缓释片最早于2011年9月在日本获批（商品名为Betanis），2012年6月在美国获批（商品名为Myrbetriq），2012年12月在欧洲获批（商品名为Betmiga）。2021年3月，Myrbetriq被FDA批准将适应症人群扩大至儿科患者，成为FDA批准的同类首 个治疗儿童NDO产品，具体适应症为：批准Myrbetriq片剂用于治疗年龄≥3岁、体重≥35公斤的神经源性逼尿肌过度活动症（NDO）儿童患者，以及Myrbetriq颗粒剂用于治疗年龄≥3岁的NDO儿童患者。同时，FDA还批准了Myrbetriq儿科独占权，使其市场独占期延长了6个月。

       截止目前，全世界已有近1800万例患有泌尿系统疾病的成人患者接受了Myrbetriq治疗。据安斯泰来财报，Myrbetriq上市后销售额逐年攀升，2018年、2019年的销售额分别为147.2百万美元和147.2百万美元。

       在国内，原研米拉贝隆缓释片于2017年10月在国内获批，商品名为贝坦利。2020年，米拉贝隆通过医保谈判，成功入围2020年国家医保目录。此外，2021年3月，安斯泰来的米拉贝隆缓释片被列入《第二批鼓励仿制药品目录》。

       据insight数据库，目前国内多家企业布局米拉贝隆仿制药市场，其中杭州华东医药集团浙江华义制药、南京正大天晴和四川国为制药3家企业已先后递交米拉贝隆缓释片4类仿制药上市申请。此外、瑞阳制药、江苏华阳制药、深圳万乐药业和江西山香药业处于BE试验阶段，爱希恩医药科技医药处于三期临床试验阶段。

       此次，杭州华东医药集团浙江华义制药米拉贝隆缓释片上市申请率先进入行政审批阶段，很大可能将取得米拉贝隆首仿资格。