6月15日，据NMPA官网恒瑞医药 卡瑞利珠单抗 的两个新适应症的上市申请（相关受理号为CXSS1900034、35）已经完成技术审评、审批，预计很快就会收到NMPA的正式批准。据悉此次申报的两个适应症分别是单药二线治疗晚期食管鳞癌、联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

       卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化 PD-1 单克隆抗体，最早于2019 年 5 月在国内获批上市，商品名为艾瑞卡，适应症是至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，随后在今年3月被 NMPA 批准二线治疗肝细胞癌。若此次两个适应症顺利获批，卡瑞利珠单抗在国内获批的适应症数量将达到4个，成为国内获批适应症覆盖癌种最多的一款PD-1单抗。

       在刚刚结束的2020ASCO会议上，卡瑞利珠单抗多项研究入选，适应症覆盖晚期胃及胃食管结合部腺癌、肾细胞癌、尿路上皮癌、宫颈癌和胰 腺癌，预计未来还将陆续有新的适应症申报上市。

       自2018年8月百时美施贵宝的PD-1单抗纳武利尤单抗在国内获批以来，目前国内已经批准6款PD-1单抗，其中2款进口，4款国产（详见下表），但只有信迪利单抗在2019年经过谈判进入国家医保目录。值得一提的是，这4款国产PD-1单抗中，卡瑞利珠单抗最 先拿下第二个适应症，此次有望再次斩获第三个、第四个新适应症。

       这6款PD-1单抗中，帕博利珠单抗最是吸睛，无论在适应症拓展上还是在销售额上，据默沙东2019年财报，该药2019年销售额首次突破百亿大关，预计未来有望成为首 个销售额峰值突破200亿美元的药王。而在上述4款国产PD-1中，特瑞普利单抗和信迪利单抗2019 年销售额分别为7.741亿元和10.159亿元，卡瑞普利单抗2019年具体销售额未公布，但业界估计其2019年销售额有10亿元，而替雷利珠单抗因获批较晚，未上市。

       从销售额上来看，国产PD-1单抗的确无法和进口的相比，但是随着我国药品研发水平的提高，国产PD-1单抗的竞争力也不可小觑。据各公司官网，目前信迪利单抗已经递交一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的上市申请，替雷利珠单抗递交了联合紫杉醇（或白蛋白紫杉醇）和卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的适应症申请，特瑞普利单抗递交了治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌和既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的上市申请。

       此外，誉衡生物也已于今年2月递交赛帕利单抗治疗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的上市申请，中国生物制药联合康方生物在今年5月递交了PD-1单抗安尼可（派安普利，AK105）治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的上市申请。

       作为全球第二大医药市场，外企自然也不会放过，目前帕博利珠单抗和纳武利尤单抗各有两个上市申请受理号在审评审批中。其中帕博利珠单抗在国内的第五个适应症申请（受理号为JXSS1900044）也已完成技术审评审批，据悉适应症也是二线治疗食管癌。预计未来国内PD-1市场竞争将会更加激烈，国产 PD-1 单抗和进口PD-1为来势必有一场激烈的厮杀。