近日，根据NMPA官网消息，恒瑞PD-1 卡瑞利珠单抗 第2个适应症的上市申请（受理号：CXSS1900023）已经处于"在审批"状态，预计将于近日获批上市，用于二线治疗肝癌。卡瑞利珠单抗也成为国内首个获批治疗肝癌的PD-1单抗。

       （资料来源：NMPA）

       2019年5月，恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗正式获得NMPA批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。卡瑞利珠单抗是国内第5个上市的PD-1单抗，同时也是第3个获批上市的国产PD-1单抗。随后，在2019年，恒瑞又有3个适应症申报上市，分别是肝细胞癌、非鳞非小细胞肺癌和食管鳞癌，这3个癌症均是国内发病率比较高的病种。

       （资料来源：CDE，统计时间截至2020.2.28）

   首个获批肝癌的PD-1单抗

       肝癌是我国第四大高发肿瘤，每年新增肝癌患者约达到46万人，也是我国第二大死亡率的肿瘤，死亡率达到26/10万人，仅次于肺癌。

       肝癌缺乏有效药物，其五年生存率仅为10%。早中期肝癌患者推荐手术、栓塞治疗等，符合一定条件的晚期、转移性或不可手术患者推荐靶向药物治疗。肝癌的一线靶向药包括索拉非尼和仑伐替尼，均已在国内上市，二线靶向药包括瑞戈非尼、卡博替尼、PD-1，其中卡博替尼尚未在国内上市。

       恒瑞 卡瑞利珠单抗 第2个适应症顺利获批的话，卡瑞利珠单抗将成为国内首个获批肝癌适应症的PD-1单抗。

作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。

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