根据各家企业公告、CDE官网消息，4款药品获批临床，1款药品申报上市！分别是默沙东的GLP-1R/GCGR双重激动剂MK-6024注射液、石药集团的抗肿瘤纳米创新药顺铂胶束注射液、誉衡药业/药明生物的LAG3单抗、香雪制药的TCR-T产品TAEST1901注射液、恒瑞医药的盐酸伊立替康脂质体注射液。

4款药品获批临床

默沙东：GLP-1R/GCGR双重激动剂在华获批临床

       根据CDE官网公示显示，默沙东（MSD）申报的1类新药MK-6024注射液在中国获批临床，拟开发适应症为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。公开资料显示，MK-6024（efinopegdutide）是一款每周一次的GLP-1R/GCGR双重激动剂，目前在全球处于2期临床试验阶段。

       GLP-1R和GCGR是G蛋白偶联受体家族成员，它们是维持人体血糖平衡的两个重要“调节器”。其中，GLP-1R是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的受体，主要在摄食后发挥作用，通过与其配体GLP-1结合，刺激胰岛素分泌，使餐后血糖降低并维持在正常水平；GCGR是胰高血糖素（glucagon）的受体，在饥饿状态下，GCGR通过与其配体胰高血糖素结合来提高人体血糖水平。

       研究表明，GLP-1R/GCGR双重激动剂具有多种作用方式，不但可以通过激活GLP-1R，提高胰岛素分泌并且降低食物摄入，而且可以通过激活GCGR起到降低炎症和脂肪生成等效果。目前，GLP-1R/GCGR的双重激动剂疗法已成为治疗糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等疾病的一个新方向。

       公开资料显示，随着肥胖和代谢综合征的流行，非酒精性脂肪性肝（即常说的“脂肪肝”）已成为常见的慢性肝病之一。其中NASH是NAFLD的一种进展形式，正在成为肝硬化和肝移植的主要原因之一。

石药集团：抗肿瘤纳米创新药获批临床

       据石药集团公告，集团附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司开发的顺铂胶束注射液已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。

       顺铂为治疗多种实体瘤的一线用药，但肾**、神经**等严重的不良反应限制了其临床应用。本次批准的临床适应症为晚期恶性实体瘤，该产品属于中国化药注册分类2类，目前全球尚无同类产品上市。

誉衡药业/药明生物：LAG3单抗获批临床

       据CDE官网显示，誉衡药业的重组全人抗LAG-3单克隆抗体注射液获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。

       LAG3是一种免疫检查点，与PD-1同为抑制性靶点。LAG3单抗可通过结合LAG3激发人体的免疫系统，起到抑制肿瘤的作用。临床前研究数据显示，抑制LAG3能够让T细胞重新获得细胞**，从而增强对肿瘤的杀伤效果。LAG3是目前二代靶点中，临床数据较多、成药性相对确定的靶点，针对该靶点的抗体药物有较大的可能成为一款重要的抗肿瘤药物。

       2017年11月，誉衡药业与药明生物达成合作，共同开发抗LAG3全人创新抗体药。这是继PD-1单抗后，誉衡与药明生物再度联手，共同开发的新的免疫检查点抗体创新药。

香雪制药：TCR-T产品获批临床

       据香雪制药公告，旗下香雪生命科学的创新产品TAEST1901注射液，已获得中国国家药监局（NMPA）临床试验许可，拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01、肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。根据公告，这也是继TCR-T产品TAEST16001注射液之后，香雪生命科学第二个获得临床试验许可的TCR-T产品。

       TCR是T细胞受体（T cell receptor）的缩写。TCR-T疗法机理与CAR-T疗法类似，都是在体外改造患者自身的T淋巴细胞，然后将其回输到患者体内杀伤肿瘤。与大多数CAR-T疗法针对癌细胞表面的特定靶点蛋白不同的是，TCR-T疗法能够“瞄准”肿瘤内外多种抗原靶点蛋白，可用于治疗实体肿瘤，甚至可以跨领域同时治疗多个肿瘤疾病。

       根据公告，TAEST1901注射液是HLA-A*02:01/AFP特异性的亲和力增强的TCR-T治疗产品，针对的靶点是HLA-A*02:01及AFP抗原肽组成的复合物，使用慢病毒转导自体T细胞，表达AFP抗原特异性的TCR。甲胎蛋白（AFP）是一种在肝癌细胞中特异性高度表达的蛋白，这使它成为T细胞免疫疗法的理想靶点。

1款药品申报上市

       恒瑞医药：盐酸伊立替康脂质体注射液申报上市

       据恒瑞官微，恒瑞医药研发的盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰 腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究（HR-IRI-APC），期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV对比安慰剂联合5-FU/LV可显著延长患者总生存期（OS）。

       基于III期研究显著的有效性及安全性结果，恒瑞医药已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交药品上市许可申请。

       盐酸伊立替康脂质体注射液是恒瑞医药在现有市售盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上，通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂。

       HR-IRI-APC研究共入组298例受试者，按照1：1随机分配至试验组和对照组（各149例），分别接受盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV每2周给药1次的治疗，和模拟剂联合5-FU/LV每2周给药1次的治疗。本研究的主要研究终点为总生存期（OS）。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、至治疗失败的时间（TTF）、客观缓解率（ORR）、CA19-9肿瘤标志物反应变化、生命质量评分（QoL）和安全性。

       研究结果表明，盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV对比安慰剂联合5-FU/LV获得显著且具有临床意义的OS延长。