制药在线本周盘点包括 审批、研发、交易及投融资 三个板块，统计时间为4.24-4.29，包含20条信息。

审批

NMPA

上市

申请

1、4月24日，CDE官网显示，京新药业的 1类新药 安达西尼胶囊申报上市，用于治疗失眠障碍。安达西尼GABAA（γ-氨基丁酸A）受体的部分正向别构调节剂，2010年，京新与德国Evotec达成合作，获得该药在中国区域的独家专利许可和开发权。

2、4月24日，CDE官网显示，齐鲁制药的多替拉韦钠片申报上市获受理，齐鲁本次申报为国内首家。多替拉韦是GSK/ViiV研发的一款抗艾滋病药物，属于整合酶抑制剂，2015年多替拉韦片剂在国内获批上市。

3、4月24日，CDE官网显示，拜耳的达罗他胺片的新适应症上市申请获受理，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。达罗他胺片是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），于2021年2月在中国获批上市，用于治疗nmCRPC成年患者。

4、4月25日，CDE官网公示，百泰生物递交了尼妥珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，尼妥珠单抗是一款抗EGFR人源化单抗，早先已在中国获批治疗鼻咽癌。

5、4月27日，泽璟制药宣布，其自主研发的重组蛋白质新药外用重组人凝血酶已经提交上市申请。外用重组人凝血酶是泽璟制药开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，该药的3期试验已达到预设的主要终点。

6、4月28日，CDE官网显示，齐鲁制药的阿柏西普眼内注射溶液申报上市获受理，这是该品种在国内申报的首 个生物类似药。阿柏西普是一款抗VEGF药物，由再生元和拜耳合作开发的，并于2018年2月在中国获批上市。

临床

申请

7、4月26日，据CDE官网显示，复宏汉霖的1类新药HLX53申报临床。HLX53是复宏汉霖自主研发的抗TIGIT单抗，本次为该药国内首次报临床。目前，国内目前共有17个TIGIT抗体项目处于临床阶段，包括11款单抗和6款双抗。

批准

8、4月26日，CDE官网公示，呈诺医学申报的异体内皮祖细胞（EPCs）注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中。ALF201是呈诺医学基于iPSC定向诱导分化制备内皮祖细胞原液，并进而得到的内皮祖细胞注射液。

9、4月28日，礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide新适应症在国内获批临床，用于中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且体重指数（BMI）≥30kg/m2的成人患者的单一干预药物治疗。

优先审评

10、4月24日，CDE更新优先审评公示名单，拟将第一三共/阿斯利康的HER-2ADC药物Enhertu的上市申请纳入优先审评，单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

突破性疗法

11、4月26日，CDE公示拟将艾力斯的甲磺酸伏美替尼片纳入突破性治疗，用于EGFR外显子20插入突变阳性、含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

FDA

上市

12、4月25日，阿斯利康宣布CTLA-4单抗曲美木单抗联合PD-L1单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）一线治疗不可切除肝细胞癌的适应症上市申请（BLA）获美国FDA受理。针对该项申请，阿斯利康使用了优先审评券，PDUFA决定日期在2022Q4。

突破性疗法

13、4月27日，阿斯利康和第一三共共同宣布HER-2ADC药物Enhertu已获得FDA突破性疗法认定（BTD），用于既往接受过至少一种全身治疗后在辅助治疗六个月内复发或进展的HER2低表达（IHC1+orIHC2+/ISH-阴性）不可切除或转移性乳腺癌患者。

快速通道资格

14、4月26日，OncoC4公司宣布，FDA已授予ONC-392快速通道资格，作为单药治疗先前接受抗PD-1/L1疗法后疾病进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。ONC-392是OncoC4公司和昂科免疫正在开发的新一代抗CTLA-4单抗，目前正在全球处于1期临床研究阶段。

研发

启动临床

15、4月25日，英诺湖医药宣布，ILB-2109在治疗晚期实体瘤的1a期临床试验中完成首例患者给药。ILB-2109是一种新型A2aR选择性拮抗剂，临床前研究结果显示，ILB-2109具有高效且安全可控的抗肿瘤作用。

16、4月27日，捷思英达美国子公司VITRAC宣布启动一项1/2期临床试验，以评估Aurora A激酶抑制剂VIC-1911联合西罗莫司和移植后环磷酰胺（PTCy）用于清髓性异基因造血干细胞移植中移植物抗宿主病（GVHD）预防的安全性和有效性。

17、4月28日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺华的Zolgensma首次在国内启动临床。这是一项III期临床试验，属于全球III期临床STEER研究（NCT05089656）的中国部分，针对2-18岁初治2型脊髓型肌萎缩症（SMA）患者。Zolgensma是一款针对SMA的基因疗法，目前是全球最贵的药物。

临床数据公布

18、4月27日，百济神州宣布，PD-1单抗替雷利珠单抗（商品名：百泽安）一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的全球3期临床试验RATIONALE306取得积极结果，根据独立数据监查委员会（IDMC）在预先设定的期中分析，已达到总生存期（OS）的主要终点。

交易及投融资

19、4月25日，Arrowhead宣布其已与维梧资本成立一家合资公司Visirna。Arrowhead还与Visirna签订一项授权协议。根据协议，合资公司将获得在大中华区开发和商业化Arrowhead公司的4种在研RNAi药物治疗心脏代谢疾病的独家权利。

20、4月26日，未知君生物宣布该公司已从Assembly收购已进入临床阶段的M201。M201针对轻度至中度溃疡性结肠炎患者设计，是一款基于对溃疡性结肠炎相关的生物学机制和细胞调节机制的理解，通过精心设计的配方菌药物。