57个药品撤销挂网；Amylyx公布肌萎缩侧索硬化症新药最新统计分析结果；仁和药业子公司格列齐特缓释片通过一致性评价……

政策简报

       57个药品撤销挂网 涉及齐鲁、海思科、同仁堂、GSK等

       近日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于公布执行部分企业撤销平台挂网采购资格的通知》（晋药招〔2022〕53号）。通知显示，24家药品生产企业申请撤销的57个药品品规平台挂网采购资格在公示期间无企业提出异议，现予以公布执行。同时，上述企业产品撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。具体涉及到的企业及产品有：齐鲁制药的替加氟注射液、苏州亿腾的注射用头孢他啶、北陆药业的碘海醇注射液、海思科的中/长链脂肪乳注射液（C8~24）、葛兰素史克的阿德福韦酯片等。（山西省药械集中招标采购中心）

第三批耗材集采启动 涉及五大品种

       6日，福建省医保局发布《福建省第三批医用耗材集中带量采购公告（第1号）》，将对冠脉导引导管类、冠脉导引导丝类、弹簧圈类、压力泵类、圈套器（息肉勒除器）等5种耗材开展集中带量采购。（福建省医保局）

产经观察

       重药控股董事丁长田辞职

       9日，重药控股发布公告称，丁长田因个人原因，申请辞去公司董事、董事会战略发展与投资委员会委员、董事会薪酬与考核委员会委员职务，辞职后不再在公司担任任何职务，辞职报告自送达董事会之日起生效。（企业公告）

延安必康收到陕西证监局行政监管措施决定书

       9日，延安必康发布公告称，公司于7日收到陕西监管局下发的《行政监管措施决定书》。公告显示，2021年10月29日，公司披露《2021年度业绩预告》，预计2021年归属于上市公司股东的净利润为9.5亿元-10亿元。2022年4月30日，公司披露《2021年度业绩快报暨业绩预告修正公告》，修正后预计2021年归母为亏损7.8亿元-8.8亿元，业绩快报相关指标为亏损8.79亿元，与此前披露的业绩预告相比，存在重大差异且盈亏性质发生变化。公司此前披露的业绩预告相关信息不准确，且业绩修正严重滞后，违反了《上市公司信息披露管理办法》相关规定。此外，公司未在法定期限内披露2021年年度报告，违反了《中华人民共和国证券法》和《上市公司信息披露管理办法》相关规定。（企业公告）

华润三九拟29.02亿拿下昆药集团控股权

       8日晚间，华润三九发布公告，公司拟以支付现金的方式向华立医药购买其所持有的昆药集团27.56%股份，并向华立集团购买其所持有的昆药集团0.44%股份。本次交易标的股份价格拟定为29.02亿元，对应昆药集团每股转让价格为13.67元。交易完成后，华润三九将持有昆药集团28%股份，昆药集团将成为华润三九的控股子公司。（企业公告）

华润双鹤与真实生物签订阿兹夫定片委托加工生产框架协议

       8日，华润双鹤发布公告称，公司与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。针对上述阿兹夫定产品委托加工事宜，目前公司已向北京市药监局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过，具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力。后续将由真实生物向相关部门提交有关“增加生产地址”的药品生产许可证B证核发申请。（企业公告）

恒瑞医药旗下瑞石生物完成近1亿美元A轮融资

       9日，恒瑞医药旗下瑞石生物宣布完成近1亿美元A轮融资，由华盖资本旗下医疗基金及其管理的首都大健康基金共同领投，楹联健康基金、张江浩珩、清科产投、翰颐资本跟投。此轮融资资金将用于推进瑞石生物在自身免疫及炎症性疾病领域创新药物的研究和全球临床开发。（医药魔方）

药闻医讯

       Amylyx公布肌萎缩侧索硬化症新药最新统计分析结果

       近日，Amylyx公布了AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化症2期CENTAUR试验校正安慰剂交叉后的长期生存分析结果。事后分析表明，经校正安慰剂交叉，AMX0035与安慰剂相比，表现出更大的生存获益，患者中位生存期延长10.6至18.8个月；而在最初的预先指定意向治疗分析中，AMX0035与安慰剂相比，患者中位生存期仅延长了6.8个月。相关结果发表于同行评议医学期刊《Muscle & Nerve》。（新浪医药新闻）

       治疗类风湿性关节炎 CD40通路抑制剂首获概念验证

       近日，Horizon宣布，其抑制CD40信号传导的在研疗法dazodalibep（HZN-4920），在治疗类风湿性关节炎的随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验达到了主要终点。主要终点是DAS28-CRP从基线的变化值、针对类风湿性关节炎临床试验中用于测量疾病活动的标准化测量。此外，临床试验数据还显示dazodalibep耐受性良好。（药明康德）

药明巨诺将在ASCO年会公布CAR-T产品倍诺达最新临床研究数据

       9日，药明巨诺宣布将在2022年ASCO年会上以壁报展示与在线发表的形式公布其CAR-T细胞治疗产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）的多项最新临床研究数据。1.瑞基奥仑赛治疗中国难治/复发性弥漫大B淋巴瘤患者的多中心2期RELAIANCE临床研究：2年随访结果；2.瑞基奥仑赛二线治疗中国原发耐药性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的1期开放、单臂、多中心研究的初步有效性和安全性结果；3.瑞基奥仑赛治疗难治和复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的两年生存随访数据更新。（药明康德）

 FDA批准AI辅助可佩戴超声波成像系统 用于乳腺癌诊断

       近日，iSono Health宣布美国FDA批准其ATUSA全乳房超声波成像系统。新闻稿指出，这是首 款可佩戴的自动化乳房超声波成像系统，用于乳腺癌的诊断。（药明康德）

华纳药厂全资子公司甘磷酰胆碱原料药获韩国注册证书

       9日，华纳药厂发布公告称，其全资子公司手性药物公司原料药甘磷酰胆碱收到韩国食品药品安全部签发的原料药品注册证书。该药物具有降低高血脂、改善老年人的记忆和认知能力，治疗阿尔茨海默症和修复脑神经损伤病等作用。（企业公告）

华海药业阿哌沙班片获药品注册证书

       9日，华海药业发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的阿哌沙班片的《药品注册证书》，主要用于降低中风和全身性栓塞风险。此前，华海药业于4月向美国FDA申报的阿哌沙班片的新药简略申请已获得暂时批准。（企业公告）

恒瑞医药、雅培贸易ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊同日获批

       7日，NMPA官网显示，恒瑞医药子公司盛迪医药、雅培贸易的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊同日获批上市，临床上主要用于高甘油三酯血症的治疗。（NMPA）

苑东生物氨己烯酸散即将获批 用于治疗婴儿痉挛症

       近日，苑东生物的氨己烯酸散3类仿制上市申请进入“在审批”流程，有望获批。氨己烯酸散是用于治疗婴儿痉挛症的高效药物，目前仅有进口产品获批，国内药企中苑东生物为独家申报仿制上市。（米内网）

仁和药业子公司格列齐特缓释片通过一致性评价

       9日，仁和药业发布公告称，其子公司江西制药格列齐特缓释片通过仿制药一致性评价。该药品主治用于当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛依赖型糖尿病，其降血糖强度介于甲磺丁脲和优降糖之间。（企业公告）

星汉德生物SCG101在新加坡获批临床 治疗HBV相关肝细胞癌

       9日，星汉德生物宣布，公司产品SCG101——用于治疗HBV相关肝细胞癌的新型TCR-T细胞治疗产品，已经获得新加坡药监局的IND批准。3月初，SCG101刚刚获得NMPA的IND批准。（美通社）

乐普生物提交注射用重组人源化抗CD47单克隆抗体的临床申请

       7日，乐普生物提交了1类新药注射用重组人源化抗CD47单克隆抗体的临床申请，该新药是公司今年以来第2个申报的生物药1类新药。据悉，CD47抗体可针对多种适应症。（米内网）