截至2022年12月7日,2022年国家药监局以"官宣"公告形式(国家药监局--药品监管要闻公告)发布批准的药物共15款,其中包括9款化药、2款抗体类生物药、3款中药和1款疫 苗。从企业看,11款国产,4款进口。15款药物中,仅真实生物阿兹夫定片是官宣新增适应症,其他均是首次在国内获批。
适应症上看,15款新药中4款用于治疗肿瘤,3款用于COVID-19感染的治疗或预防。值得一提的是,康缘药业散的散寒化湿颗粒被批准用于寒湿郁肺所致疫病,但却是疫情时期紧急批准的三方(即清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方)之外,首 个严格按照中药3.2类新药审评标准获批的治疗新冠肺炎的中药。
从具体品种看,部分药物的获批在我国甚至全球药物史上具有非常重要的意义:
► 林普利塞是我国获批的首 个由民族药企自主研发的高选择性PI3Kδ抑制剂;
► 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片是我国首 个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药,是目前全球唯一一个从药物作用机制到临床效果均被证实的5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRIs),能够全面而且稳定的改善抑郁症状,快速改善焦虑状态,明显改善快感缺失和认知功能,而且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢,特别是能够更好的促进抑郁症患者社会功能的恢复。
► 多格列艾汀片是全球首 个获批的葡萄糖激酶激活剂(GKA)类药物,作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝 脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点,改善2型糖尿病患者血糖稳态失调;
► 广金钱草总黄酮胶囊是全球首 创的防治尿结石症中药新药;
► 阿兹夫定片是首 个获批上市的国产新冠口服药,2021年7月被NMPA附条件批准联合其他逆转录酶抑制剂用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者;
► 卡度尼利单抗是全球首 款获批的PD-1/CTLA-4双抗,同时也是我国首 款获批的本土双特异性抗体;
► 瑞维鲁胺是我国获批的首 个国产新型雄激素受体(AR)抑制剂;
► 智飞龙科马的重组新型冠状病毒蛋白疫 苗(CHO细胞)是我国首 个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫 苗;
► 奥木替韦单抗是国内获批上市的首 个用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫的单抗药物;
此外,值得一提的是,15款药物中7款药物/疫 苗获
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