药品研发的最终目标是通过对产品的生产工艺进行合理设计，确保工艺能满足生产质量要求，当在中试阶段所生产的产品已经证明符合质量标准要求后，需要将中试规模的批量进行放大，此时实验室设备已不能满足要求，需要将产品转移到大生产的设备上，在正式的生产区域去完成产品实现过程。

技术转移 需要从一个场所（研发/中试生产场地）转移至另一个场所（大生产/异地建厂）时，或委托企业将产品转入受托企业时，转移时会将涉及将药品的基本知识、理化性质，工艺技术以及相关联的产品和工艺过程，从委托方或持有方转移到接收方的过程。

  技术转移原则如下：

       涉及不同地区之间的技术转移在转移前应考虑转移双方所在国或地区相关法律法规的要求，同时应符合转移双方质量管理体系的相关要求，如：变更管理、偏差管理等。

       外部技术转移项目，可能会牵涉到法律和经济方面的符合性及利益，包括知识产权、版税、价格、利益和保密的冲突，会影响到技术问题的公开交流，那么在计划和实施技术转移之前和过程中应有书面文件予以说明。

       为了确保技术转移的有效实施以及法规符合性，技术转移双方应基于风险共同建立技术转移的项目计划，且根据风险原则实施综合技术差异分析。

       已批准上市产品的技术转移，实施技术转移的双方生产或检验的能力及设施设备应尽可能地相似，但不需要完全相同。

       技术转移双方的相关人员应接受充分有效的培训，包括双方所在国或地区的法律法规，产品的生产工艺、检验技术、设施设备及岗位操作等相关知识。

       技术转移过程中，所有的活动均应有相应的文件或记录作为依据和支持，技术转移转出方应提供充分且有效的技术转移信息、资料等。

   接收方的要求：

       转移的接收方要具有核心和辅助功能并将接收转移出来的指定产品、工艺或方法的组织。核心功能通常包含质量、生产和过程工程。辅助功能一般包括法规、供应链、仓库等。

       转出方要交接的包括但不限于将指定产品、工艺或方法转出的组织。核心功能通常包含质量、生产和过程工程。辅助功能一般包括法规、供应链、仓库等。

       技术转移启动阶段，受托方根据委托生产品种增加/转移生产场地变更，组织制定变更工作计划。

       委托方收集相关技术资料提供给接收方，组织各部门及接收方进行目标转移产品的差距分析、风险评估，协助接收方制定弥补行动计划。

       试生产阶段根据接收方要求，委托方收集用于试生产阶段的工艺、质量等相关技术文件，提供给接收方。

       接收方按照其公司质量体系，根据交接的文件，制定试生产阶段相关的质量、工艺文件，包括但不限于原辅料/包装材料质量标准、中间产品/成品质量标准、检验记录、试生产方案、批生产/包装记录等，并经转出方审核批准后生效。

       通常生产工艺类文件包括但不限于以下内容：

       生产用物料文件（原辅料包装材料）

  质量研究资料

       分析方法转移，分析方法转移的前提条件是已完成技术差异分析及相应的整改，所有用于分析方法转移的仪器设备已经过确认及校准。

       用于成品、起始物料、包装材料和清洁残留样品检测的检验方法，均应先由转移双方实验室完成分析方法转移，以确认所有的分析方法在接收实验室适用，且能重现，检验数据稳定、可靠。

       分析方法转移结束后，对于转移成功的分析方法出具分析方法转移证书以指导建立相应的技术文件（如：质量标准、检验标准操作规程）。只有完成了分析方法转移之后，所有相关的分析方法方可用于接收方的生产转移样品检测。

       根据需要，双方组织召开试生产总结沟通会，为后续试生产或工艺验证提供可参考性依据。

       工艺验证生产，接收方按批准的工艺验证方案执行，生产过程应符合GMP要求。依据合作协议/质量协议或接收方需求，转出方应提供相应技术支持，包括但不限于：技术文件、研究数据及技术人员工作指导与协作等。

       依据协议条款，转出方和接收方对工艺验证样品进行部分或全项检验及稳定性考察工作。根据需要，双方组织召开工艺验证生产总结会，总结验证转移过程。

       技术转移结束，接收方组织完成工艺验证报告的整理，经双方审核批准，视为工艺验证阶段技术转移结束。

技术转移 验收标准，试生产、工艺验证、分析方法转移等阶段全部结束，技术转移差距分析报告中的弥补行动计划全部实施完成，经双方确认接收方具备了目标转移产品的生产、检验等能力，形成技术转移差距分析关闭报告，技术转移成功。