特别风险提示:
1、本次获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)新药临床试验申请默示许可,是新药研发的阶段性成果,后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在不确定性。
2、目前全球存在不同研发阶段的抗新型冠状病毒适应症药物,且部分已进入临床试验阶段,未来随着竞争者数量、参与度的不断提高,其市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势,同时受疫情发展的变化等多种不确定性因素影响,该新药存在上市后市场竞争格局的不确定性。
3、当前全球疫情逐渐趋向平缓,可能存在药物上市后市场萎缩,未来产生的经济效益下滑和对公司业绩不达预期的风险。
4、受境外疫情发展及控制情况、药物使用的选择、境外市场推广等多种因素影响,本产品最终能否成功获批上市仍存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
2023年2月24日,深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”或“翰宇药业”)收到 FDA 的临床默示许可通知书(Study May Proceed Letter,受理号:165178),确认 HY3000 鼻喷雾剂临床试验申请获批。现将相关情况公告如下:
一、受理通知书主要内容
1、药品名称:HY3000 鼻喷雾剂
2、适应症:预防新型冠状病毒感染(COVID-19)
3、受理号:165178
4、申请人:深圳翰宇药业股份有限公司
5、申报阶段:临床试验
6、结论:HY3000 鼻喷雾剂临床试验申请获得美国 FDA 批准,同意按照拟定的临床研究方案开展相应的临床研究。
二、药品其他情况
HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂,通过与新冠病毒刺突蛋白HR1区域结合,阻止病毒六螺旋束结构形成,阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果。本次申请临床试验的适应症为预防新型冠状病毒感染(COVID-19)。
三、风险提示
1、本品在获得 FDA 批准的新药临床试验默示许可,是新药研发的阶段性成果,后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在不确定性。
2、同时目前全球存在不同研发阶段的抗新型冠状病毒适应症药物,且部分已进入临床试验阶段,未来随着竞争者数量、参与度的不断提高,其市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势,同时受疫情发展的变化等多种不确定性因素影响,该新药存在上市后市场竞争格局的不确定性。
3、当前全球疫情逐渐趋向平缓,可能存在药物上市后市场萎缩,未来产生的经济效益下滑和对公司业绩不达预期的风险。
4、受境外疫情发展及控制情况、药物使用的选择、境外市场推广等多种因素影响,本产品最终能否成功获批上市仍存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
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