►临床意义重大的主要终点和次要终点的实现是20多年来低级别胶质瘤治疗的首次重大进展

       ►在预先指定的中期分析中达到终点

       ►Vorasidenib获得美国食品药品管理局（FDA）快速通道认证

       全球制药集团施维雅（Servier）今天宣布，针对Vorasidenib单药治疗残留或复发IDH突变低级别胶质瘤患者的3期INDIGO临床试验已达到其无进展生存期（PFS）主要终点和下次干预时间（TTNI）的关键次要终点。预先指定的中期分析结果具有统计学意义和临床意义。

       Servier

       "数十年来，低级胶质瘤领域的治疗进展一直停滞不前。此次3期INDIGO试验的结果既满足无进展生存期的主要终点，也满足了下次干预时间的关键次要终点，为IDH突变低级别胶质瘤患者的治疗范式提供了机会，"施维雅公司临床开发副总裁兼癌症代谢全球开发肿瘤与免疫肿瘤学主管医学博士Susan Pandya说道， "我们非常感谢患者、护理人员、研究人员和研究团队，他们通过参与INDIGO临床试验，使这一非凡成就成为可能。"

       在INDIGO试验设计中预先指定的中期分析显示，与随机分组至安慰剂组患者相比，随机分组至Vorasidenb单药治疗的患者在无进展生存期和下一次干预时间方面均出现具有统计学意义和具有临床意义的改善。INDIGO研究招募的患者有残余或复发性2级少突神经胶质瘤或具有IDH1或IDH2突变的星形胶质瘤，并在入组前仅接受过胶质瘤手术治疗。Vorasidenib在单药治疗中的安全性与先前公布的数据一致。

       "这个潜在的治疗突破是我们肿瘤学战略成功的又一个具体证明；该战略旨在将我们的科学重点集中于难度大、治疗困难的癌症，例如存在IDH突变的癌症。" 施维雅公司副总裁兼晚期和生命周期管理肿瘤学和免疫肿瘤治疗领域负责人、医学博士、博士后Patrick Therasse表示， "3期INDIGO试验的结果为IDH突变型低级别胶质瘤患者提供了20多年来的新治疗方案的潜在希望。"

       3期INDIGO试验结果将在即将举行的医学会议上提交。

       由于加快了招募和疗效中期分析结果的速度，INDIGO临床试验比计划提前了很多。施维雅正在努力确定备案时间表并调整Vorasidenib的供货能力。

关于INDIGO 3期试验

       INDIGO是一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，比较了Vorasidenib与安慰剂在仅接受过手术治疗的IDH1或IDH2突变的2级胶质瘤残余或复发性患者中的疗效。（NCT04164901）。

关于胶质瘤¹

       胶质瘤是由中枢神经系统（CNS）内的胶质细胞或前体细胞产生的肿瘤。2021年世界卫生组织（WHO）的相关分类将胶质瘤分为四类，其中一类是成人型的弥漫性胶质瘤。这些弥漫性胶质瘤是成人最常见的主要恶性肿瘤。这些肿瘤的发病机制和预后与代谢酶异柠檬酸脱氢酶（IDH）的突变（或缺失突变）密切相关，需要进行分子检测才能正确诊断。截至2021年，成人型弥漫性胶质瘤仅分为三类：

       •IDH突变型星形细胞瘤（CNS WHO 2-4级）

       •IDH突变型少突神经胶质瘤，1p19q-共缺失（CNS WHO 2-3级）

       •IDH野生型胶质母细胞瘤（CNS WHO 4级）

¹ 神经肿瘤学（《Neuro Oncology》）期刊。2021年世卫组织中枢神经系统肿瘤分类：综述。https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/631121

⁴ 最后访问日期：2023年3月13日