湖南汉森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“碘海醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B02024、2023B02025），该药品两种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。

具体信息如下：

       一、药品通用名称：碘海醇注射液

       剂型：注 射剂

       注册分类：化学药品

       规格：50ml：15g（按碘（Ⅰ）计）

       原药品批准文号：国药准字 H20094085

       包装规格：10 瓶/盒

       药品注册标准编号：YBH06562023

       二、药品通用名称：碘海醇注射液

       剂型：注 射剂

       注册分类：化学药品

       规格：100ml：30g（按碘（Ⅰ）计）

       原药品批准文号：国药准字 H20066916

       包装规格：10 瓶/盒

       药品注册标准编号：YBH06562023

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注 射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       碘海醇注射液为X线造影剂，可用于心血管造影、动脉造影、尿路造影、静脉造影、CT 增强检查、颈、胸和腰段椎管造影、经椎管蛛网膜下腔注射后 CT 脑池造影、关节腔造影、经内窥镜胰胆管造影（ERCP）、疝或瘘道造影、子宫输卵管造影、涎腺造影、经皮肝胆管造影（PTC）、窦道造影、胃肠道造影和“T”型管造影等。