近日国家药监局核查中心公布2023年第2号 飞行检查 情况通告。

       图源国家局

       其中有一条“企业对管理者代表、生产部负责人、技术质量部负责人开展了法规相关培训，但相关人员对生产管理和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理的能力不够”。

       图源国家局公告

       这个问题其实很沉重，以下分析并非针对该企业，只是对同类问题进行梳理，不具有单独指向性。

一、资质的合规性是底线

       在药监局管理下的企业，高层或者领导乃至下面干活的，都有资质要求。比如你要做质量负责人，那执业药师证要有的。你要在质量部做事，那么相关专业背景要有的。这是合规性的要求，但满足合规性，未必就是适用的人。

       此外为了保证法规的及时更新，所以会有不断的培训。比如说国家新出了标签说明书的法规，那你就要尽快更新自己的外部文件库，然后更新升级自己的标签文件版本号。所以说法规培训，是非常常见的，也是有切实需求的，不然就容易在产品上出现质量问题之外的风险。

二、合规需要资源扶持

       但并非所有的培训都有效果，有没有效果要看很多方面。甚至说要看企业的资源支持力度，当年新版gmp出来，阳性对照室要单独送风系统。很多高层也都参与了培训，但能不能按照法规履行，还要看公司愿不愿意进行车间改造。毕竟有的公司只想做几年然后退出，一分钱都不想再投在厂房上。

       真遇到检查中发现企业依旧是阳性对照室与微生物限度室共有空调，你让企业迎检人员怎么解释？说高层就是不花钱肯定不合适，那就只能剩下两条路，要么说正在采购正在找施工队，要么说自己学习不到位不知道这个要求。遇到问题责任往自己身上揽，才是保住自己的一条道路，毕竟谁也不能说上级不支持工作。

       这样一来，声称自己能力不够的，就有了两种人，一种是替团队背锅，一种是真不懂。真不懂的，人家产品质量未必就出问题，很有可能是这么多年来，一直这样做，也真没出现问题。越是不从事某个具体事物的人，越不容易出错。工艺不变，指标不变，即使药典不断升级，也未必需要有新的变化。老产品有没有生命力不清楚，但稳定确实存在。

三、法规宣贯的尴尬

       毕竟你法规的更新往往不是直接对应着生产工艺，不会直接影响到产品性能。这也是法规培训往往被领导层忽略的原因之一，会议关键内容有限，一坐一上午，台上的往往从当初法规第一版讲起来，看似追根溯源，实则照本宣科，实用性不强。事物缠身的中高层，抽不出精力来参与这种活动。有些可能打卡走人，也就成了人有培训，但能力不够的局面。

       你能说企业不行吗？至少在飞检来到前不能这样说，因为形式上完全合理，只不过起不到应有的作用。这样的情况下，其实效仿前几年的那个路子不错，考试，公布成绩。

       就根据企业产品特性，考常见的法规。如果法规都能通过，但实际上企业硬件系统还是不达标的话，还谴责生产质量人员不尽职尽责，已经没有意义了，不达标必定是投资方不想花钱。我们也就不要装外宾，直接该找法人就找法人，管代这种职位，哪怕明确是副总级别，自己也没有钱买设备啊，就别逼着他们撒谎了。有些人是真的能力不够，有些则是企业状态下，根本不允许他能力足够。