近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1654注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、 药物的基本情况

       药物名称：SHR-1654注射液

       剂 型：注 射剂

       申请事项：临床试验

       受 理 号：CXSL2300158

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月27日受理的 SHR-1654注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于类风湿关节炎适应症的临床试验。

二、药物的其他情况

       SHR-1654注射液是公司自主研发产品，临床皮下注射给药，拟用于治疗类风湿关节炎。经查询，目前国内外尚无同靶点药物获批上市，截至目前，SHR-1654注射液相关项目累计已投入研发费用约为 3,556 万元。

三、风险提示

       根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

       药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。