本周看点

       1. 贝达药业三代EGFR-TKI贝福替尼获批上市

       2. 正大天晴拿下「利妥昔单抗」生物类似药

       3. 康方生物PCSK9单抗上市申请获受理

       4. 施贝康生物1类新药sbk002申报上市

       本期（2023年5月26日至2023年6月2日），贝达药业斩获又一款肺癌新药，利妥昔单抗生物类似药迎来国产第3款。本周还有多款新药申报上市，包括康方生物的降脂新药伊努西（PCSK9单抗，AK102）、成都施贝康生物的sbk002等，更多动态如下：

       国内审评审批·新动态

       本期CDE有69个受理号（55个品种）报生产办理状态更新，其中贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊、正大天晴的利妥昔单抗注射液、康哲生物的替瑞奇珠单抗注射液备受关注，更多动态如下：

       数据来源：药智数据

       贝达药业三代EGFR-TKI贝福替尼获批上市

       近日，国家药监局官宣批准贝达药业的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

       甲磺酸贝福替尼是第三代EGFR-TKI，能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。这是贝达药业继盐酸埃克替尼、盐酸恩沙替尼、贝伐珠单抗后第四个获批上市的产品。

       2011年，贝达药业首 个自研第一代EGFR-TKI埃克替尼获批上市，此后贝达药业深耕肺癌领域，有“肺癌之王”称号。2020年，贝达药业第二款肺癌新药盐酸恩沙替尼获批上市，2021年又获批了贝伐珠单抗生物类似药。

       贝达药业在肺癌 NSCLC 治疗领域的开发和布局如下：

       图片来源：贝达药业2022年报

       正大天晴拿下「利妥昔单抗」生物类似药

       近日，正大天晴旗下利妥昔单抗注射液（得利妥）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤（FL）、CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL））三大适应症的治疗。这是正大天晴继贝伐珠单抗和阿达木单抗后研发上市的第三款生物药。

       利妥昔单抗原研来自罗氏旗下基因泰克，是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，这也是全球首 个上市的抗肿瘤单抗，1997年获FDA批准上市。根据罗氏财报，2022年利妥昔单抗销售收入20.75 亿瑞士法郎。

       利妥昔单抗于2000年4月进入中国，商品名：美罗华。2019年2月，首 个国产利妥昔单抗生物类似药获批上市，来自复宏汉霖。2020年9月，信达生物的利妥昔单抗类似药也通过优先审评程序获批上市（商品名：达伯华）。正大天晴的得利妥是第三款。

       此外，国内获批的CD20单抗还有罗氏的奥妥珠单抗“佳罗华”、诺华制药的奥法妥木单抗“全欣达”、神州细胞的瑞帕妥单抗以及博锐生物的泽贝妥单抗。

       康哲药业IL-23单抗获批上市

       替瑞奇珠单抗注射液（商品名称为益路取）是康哲药业从Sun Pharma引进的一款靶向IL-23的人源化lgG1/k单抗。康哲药业拥有该药在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）开发、销售等的许可权利。

       此前，替瑞奇珠单抗已在美国、欧洲、澳大利亚和日本等国家和地区获批上市，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病成年患者（商品名Ilumyatm）。本次在国内获批，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

       国内审评审批·新受理

       本期CDE新增报生产受理号98个，共65个品种，其中施贝康生物的sbk002片和康方生物的伊努西单抗注射液备受关注，更多动态见下表：

       数据来源：药智数据

       康方生物PCSK9单抗上市申请获受理

       6月2日，康方生物旗下子公司康融东方开发的伊努西单抗注射液（抗PCSK9单克隆抗体，AK102）的上市许可申请（NDA）获CDE受理，用于两项适应症的治疗：原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。

       PCSK9被公认为是继他汀类药物之后最  具安全有效潜力的降脂靶点。目前，全球已有3款PCSK9抑制剂获批上市，包括安进的依洛尤单抗（Repatha）和赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗（Praluent）两款单抗，以及诺华的小核酸药物Inclisiran（Leqvio）。其中两款PCSK9单抗均已在国内获批上市，诺华的Inclisiran、信达的托莱西单抗和君实的昂戈瑞西单抗也已在中国申报上市。

       此外，恒瑞医药的PCSK9单抗也已进入3期临床，瑞博生物、天广实、天士力、信立泰等药企也布局了PCSK9靶点。

       施贝康生物1类新药sbk002申报上市

       近日，成都施贝康生物的化学1类新药sbk002片上市许可获CDE受理。据悉，该产品拟开发适应症为预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者、急性冠脉综合征的患者、缺血性卒中患者或确诊外周动脉性疾病的患者。

       此前，施贝康已将sbk002片大中华片区独家销售权授予复星医药。

       数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

       信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息