近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的盐酸普拉克索缓释片两个规格的《药品注册证书》（通知书编号：2023S01024、2023S01025）。现将相关情况公告如下：

 一、药品的基本情况

       1、盐酸普拉克索缓释片（0.375mg）

       剂型：片剂

       规格：0.375mg（按 C??H??N?S•2HCl•H?O 计）

       注册分类：化学药品 4 类

       药品有效期：24 个月

       包装规格：每瓶 30 片

       处方药/非处方药：处方药

       上市许可持有人：北京北陆药业股份有限公司

       生产企业：力品药业（厦门）股份有限公司

       证书编号：2023S01024

       药品注册标准编号：YBH09442023

       药品批准文号：国药准字 H20233827

       药品批准文号有效期：至2028年06月29日

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

       2、盐酸普拉克索缓释片（0.75mg）

       剂型：片剂

       规格：0.75mg（按 C??H??N?S•2HCl•H?O 计）

       注册分类：化学药品4类

       药品有效期：24个月

       包装规格：每瓶 30 片

       处方药/非处方药：处方药

       上市许可持有人：北京北陆药业股份有限公司

       生产企业：力品药业（厦门）股份有限公司

       证书编号：2023S01025

       药品注册标准编号：YBH09442023

       药品批准文号：国药准字 H20233828

       药品批准文号有效期：至2028年06月29日

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

  二、药品相关信息

       盐酸普拉克索缓释片可用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用该产品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

       此次盐酸普拉克索缓释片按照化学药品4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 三、对公司影响及风险提示

       精神神经是公司近年来重点投入和战略布局的业务领域之一，此次盐酸普拉克索缓释片的获批，丰富了公司在精神领域的产品布局，但由于药品生产及销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。