本周，有不少热点值得关注。

       审评审批方面，值得关注的好消息有，国内来说，烨辉医药ROCK2抑制剂甲磺酸贝舒地尔国内获批上市，成为国内首 个获批上市的ROCK2抑制剂；东阳光丙肝1类新药安泰他韦申报上市。国外来看，GSK PD-1抑制剂获批一线治疗子宫内膜癌，成为首 款获批一线治疗子宫内膜癌的免疫疗法。坏消息是，FDA拒绝批准首 创间充质干细胞疗法上市。

       研发方面，多个药物启动临床，其中值得关注的是，齐鲁制药PD-1/CTLA-4双抗对比信迪利单抗启动一线治疗肝细胞癌Ⅱ/Ⅲ期研究。

       本周盘点包括 审评审批、研发 2大板块，统计时间为7.31-8.1，包含26条信息。

审评审批

NMPA

       上市

       批准

       1、8月3日，NMPA官网公示，辉瑞5.1类化药克立硼罗软膏（商品名：舒坦明）新适应症获批，推测用于3个月及以上儿童和成人特应性皮炎患者。克立硼罗是Anacor公司开发的一款小分子、非激素、非甾体类抗炎的外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂。

       2、8月3日，NMPA官网显示，齐鲁制药4类化药注射用醋酸奥曲肽微球获批上市，用于治疗肢端肥大症和胃肠胰神经内分泌肿瘤，成为国内首 个获批上市的醋酸奥曲肽微球仿制药。该药是生长抑素类似物奥曲肽的长效注射剂，原研由诺华开发，一个月仅需给药一次，原研药于2003年进入中国。

       3、8月3日，NMPA官网显示，齐鲁制药4类化药氟维司群注射液获批上市，用于治疗乳腺癌。氟维司群属于雌激素受体下调剂（SERD）类抗乳腺癌治疗药物，原研由阿斯利康开发，2010年在中国获批上市。

       4、8月3日，NMPA官网显示，烨辉医药5.1类化药甲磺酸贝舒地尔片获批上市，用于治疗移植物抗宿主病，成为国内首 个获批上市的ROCK2抑制剂。2019年11月，烨辉医药与Kadmon公司（已被赛诺菲收购）达成协议，合资成立BKPharmaceuticals，以推进贝舒地尔在中国的开发和商业化工作。

申请

       5、8月1日，CDE官网显示，安斯泰来1类治疗用生物制品注射用佐妥昔单抗申报上市，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。这是全球首 个CLDN18.2单抗。

       6、8月1日，CDE官网显示，康方生物1类治疗用生物制品依沃西单抗注射液（代号：AK112）申报上市，用于治疗EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）。AK112是康方生物自主研发的全球首 个进入临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。

       7、8月2日，CDE官网显示，东阳光1类化药磷酸安泰他韦胶囊申报上市，用于治疗成人慢性丙型肝炎。安泰他韦是一款丙肝病毒（HCV）NS5A抑制剂，结构与吉利德已上市的第二代泛基因型NS5A抑制剂维帕他韦（丙通沙，吉三代）更相近。

       8、8月2日，CDE官网显示，南京正大天晴4类化药哌柏西利片申报上市，用于治疗乳腺癌。正大天晴成为继齐鲁制药和石药集团后第3家申报哌柏西利片剂仿制药的药企。哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制剂，原研公司为辉瑞。

       9、8月2日，CDE官网显示，珐博进1类化药罗沙司他胶囊新适应症申报上市，推测适应症为化疗引起的贫血。罗沙司他是珐博进研发的一款口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，是CKD贫血症领域的首 个HIF-PH抑制剂。

临床

       批准

       10、7月30日，CDE官网显示，华东医药控股子公司道尔生物申报的注射用DR10624获批临床，拟用于超重或肥胖人群的体重管理。DR10624为first-in-class的一种靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的长效三靶点激动剂。

       11、8月2日，CDE官网显示，强生旗下杨森1类化药JNJ-81201887（JNJ-1887）获批临床，拟用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩成人患者。JNJ-81201887是一次性门诊玻璃体内注射疗法，正在海外开展Ⅱ期临床研究，杨森于2020年12月与HemeraBiosciences达成合作获得相关权益。

       12、8月2日，CDE官网公示，睿健医药1类治疗用生物制品人源多巴胺能前体细胞注射液获批临床，拟用于治疗帕金森病。这是一款基于化学诱导的通用型细胞治疗产品NouvNeu001，具有逆转帕金森病病程的潜力。

申请

       13、8月4日，CDE官网显示，上海医药全资子公司上海生物1类治疗用生物制品靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液（代号：B019）申报临床，拟用于治疗复发或难治性B淋巴细胞肿瘤。B019可以在T细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体，在互不影响的情况下分别结合B淋巴细胞表面表达的CD19或CD22蛋白，以发挥抗肿瘤作用。

突破性疗法

       14、8月1日，CDE官网显示，加科思的格来雷塞（JAB-21822）拟纳入突破性疗法，用于治疗既往经过吉西他滨联合白蛋白紫杉醇或FOLFIRINOX方案治疗后出现疾病进展的KRASG12C突变的局部晚期或转移性成人胰 腺癌患者。JAB-21822是加科思自主研发的KRASG12C抑制剂。

FDA

       上市

       批准

       15、7月31日，FDA官网显示，GSK的PD-1单抗dostarlimab（商品名：Jemperli）新适应症获批，联合卡铂和紫杉醇后，接续dostarlimab单药治疗错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。dostarlimab是子宫内膜癌领域几十年来首 款一线疗法，也是首 款获批一线治疗子宫内膜癌的免疫疗法。

       16、8月3日，FDA官网显示，TAIHOOncology、Servier（施维雅）的复方疗法曲氟尿苷嘧啶（trifluridine+tipiracil、商品名：Lonsurf）新适应症获批，用于联合VEGF抗体贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者。该药是一款口服核苷类抗肿瘤药物，由基于胸苷的核苷类似物曲氟尿苷和胸苷磷酸酶抑制剂替吡嘧啶组成。

       17、8月4日，FDA官网显示，Mesoblast的remestemcel-L用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者的生物制品许可申请（BLA）被FDA拒绝批准。Remestemcel-L是Mesoblast开发的一种异体来源的间充质干细胞疗法。

申请

       18、8月1日，FDA官网显示，默沙东的sotatercept（代号：MK-7962）递交生物制品许可申请（BLA），拟用于治疗肺动脉高压（PAH）。Sotatercept是AcceleronPharma开发的一款first-in-classACVR2A-Fc融合蛋白。2021年9月，默沙东收购AcceleronPharma获得此款产品。

       19、8月1日，FDA官网显示，默沙东的gefapixant递交新药上市申请（NDA），拟用于治疗难治性慢性咳嗽（RCC）。Gefapixant是AfferentPharmaceuticals（已被默沙东收购）开发的一款P2X3受体拮抗剂。

孤儿药资格

       20、8月2日，FDA官网显示，璧辰医药的小分子BRAF抑制剂ABM-1310获孤儿药资质认证，用于治疗BRAFV600突变的脑胶质母细胞瘤(GBM)。ABM-1310是一种口服药物，具有高选择性、高水溶性和高血脑屏障通透性。

研发

       临床状态

       21、7月28日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了一项Ⅲ期临床试验，旨在评估IBI302（8mg）对比阿柏西普（2mg）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的有效性和安全性。IBI302是全球首 款CR1/VEGFR双特异性融合蛋白，2012年信达自圆祥生命科技引进。

       22、8月1日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药启动了一项QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（CTR20232313）。QL1706可同时抑制PD-1和CTLA-4，并且CTLA-4抗体成分在体内具有更短的清除半衰期，在一个给药周期内，降低了CTLA-4抗体产生的毒 性。

       23、8月2日，药物临床试验信息公示与登记平台显示，正大天晴启动了一项Ⅲ期临床试验，拟纳入165例患者，旨在评估TQB3454片（600mg，每日1次）治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的有效性和安全性。该产品是目前进度最快的一款国产IDH1抑制剂。

       24、8月2日，Clinicaltrials.gov官网显示，礼来启动了一项Orforglipron治疗仅通过运动和饮食控制血糖不充分的2型糖尿病成人患者的Ⅲ期ACHIEVE-1研究（NCT05971940）。Orforglipron是一种新型、高效、口服的非肽类GLP-1R激动剂。

临床数据

       25、7月31日，MyMD Pharmaceuticals宣布，口服TNF-α抑制剂isomyosmine（MYMD-1）在Ⅱ期研究（NCT05283486）中取得了积极的结果。结果显示：该研究达到了显著降低接受患者慢性炎症标志物水平的主要终点。

       26、8月3日，恒瑞医药宣布，PD-1单抗卡瑞利珠单抗联合化疗（Cam+CT）对比化疗（CT）新辅助治疗ⅢA/ⅢB（T3N2）期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床研究（TD-FOREKNOW）结果积极。结果显示，与化疗相比，卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗NSCLC显著提高了病理完全缓解（pCR）率（32.6%vs8.9%），且安全性良好。