本周，有不少热点值得关注。首先是，审评审批方面，国内最值得关注的就是两个药，一个首仿，一个创新。首仿药就是南京方生和医药的全球首 个创新晶型沙库巴曲缬沙坦钠片获批，创新药就是迪哲药业的舒沃替尼附条件获批，成为首 款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药。国外的话，也有个首仿值得说一说，那就是山德士那他珠单抗生物类似药Tyruko获批上市，成为全球首 款那他珠单抗生物类似药。研发方面，多个药取得重要进展，其中，GSK的重组带状疱疹疫苗中国保护效力达100%令人惊喜。交易及投融资方面，热点不多，但科济药业与美德纳达成合作，评估CAR-T联合mRNA癌症疫苗治疗效果，这个可以看一看。

       本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 3大板块，统计时间为8.21-8.25，包含25条信息。

审评审批

NMPA

上市

批准

       1、8月23日，NMPA官网显示，迪哲医药的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）获批上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。舒沃哲是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物。

       2、8月24日，NMPA官网显示，方生和医药的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦）获批上市，用于治疗心衰。这是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首 个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。沙库巴曲缬沙坦钠片原研由诺华开发，商品名为诺欣妥。

       3、8月24日，NMPA官网显示，罗氏的托珠单抗注射液（皮下注射）单药治疗方案获批上市，用于治疗成人中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者，这些患者对一种或多种改善病情抗风湿药物（DMARDs）既往治疗应答不充分或不耐受，以及对甲氨蝶呤（MTX）应答不充分或不耐受MTX治疗。托珠单抗是一款抗IL-6R重组人源化单抗。

       4、8月24日，NMPA官网显示，恒瑞医药2.2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批上市，用于治疗儿童术前镇静（如儿童全身麻 醉），此前，该药已被批准用于成人术前镇静/抗焦虑。盐酸右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，原研产品由Oricon Pharma与雅培公司联合研发。

申请

       5、8月21日，CDE官网显示，礼来的替尔泊肽注射液（Tirzepatide、商品名：Mounjaro）新适应症申报上市，拟用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。Tirzepatide是一款每周注射一次的GIPR和GLP-1R激动剂。2022年5月，Tirzepatide首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。

       6、8月22日，CDE官网显示，联邦制药的3.3类治疗用生物制品利拉鲁肽注射液生物类似药申报上市，拟用于治疗成人2型糖尿病。利拉鲁肽原研药由诺和诺德（Novo Nordisk）开发，于2011年进入中国，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖（商品名：诺和力）。

       7、8月22日，CDE官网显示，恒瑞的氟唑帕利胶囊新适应症申报上市，拟用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。氟唑帕利是一种自主研发的PARP抑制剂，2020年12月，首次获批上市。

       8、8月23日，CDE官网显示，康方生物的依若奇单抗注射液（AK101）申报上市，推测用于治疗中重度银屑病。依若奇单抗是一款针对已验证第二代自身免疫性疾病靶点IL-12/IL-23的单抗，依若奇单抗治疗中重度银屑病的Ⅲ期关键注册性临床已达到主要研究终点。

       9、8月24日，CDE官网显示，恒瑞的艾玛昔替尼片（SHR0302）新适应症申报上市，拟用于类风湿性关节炎。SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，属于1类新药，2023年6月，恒瑞首次递交该药的上市申请，用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎。

       10、8月25日，CDE官网显示，丽珠医药的注射用醋酸曲普 瑞林微球新适应症申报上市，拟用于治疗子宫内膜异位症。注射用醋酸曲普 瑞林微球是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，已于2023年5月获批用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。

临床

 批准

       11、8月22日，CDE官网显示，齐鲁制药1类新药QLH12016胶囊获批临床，用于治疗包含晚期前列腺癌在内的恶性实体瘤。QLH12016胶囊是该公司开发的一款蛋白降解靶向嵌合体产品，靶向蛋白降解剂是一种新的药物类型，可以彻底消除蛋白质，而不仅仅是抑制它们的活性，包括了蛋白降解靶向嵌合体、CRBN E3连接酶调节剂、分子胶等。

       12、8月24日，CDE官网显示，Sutro Biopharma的1类新药STRO-002注射液获批临床，拟用于晚期恶性实体瘤。STRO-002是一款靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC），天士力生物通过一项约3.85亿美元的合作获得其中国独家开发和商业化权益。

       13、8月25日，CDE官网显示，科弈药业全资子公司科棋药业的KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液获批临床，拟用于已经接受过三线或者更多线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤。该药是一款新一代CAR-T产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。

突破性疗法

       14、8月22日，CDE官网显示，再鼎医药的Repotrectinib胶囊（瑞普替尼）拟纳入突破性疗法，用于治疗既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。瑞普替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2020年7月，再鼎医药以1.76亿美元的价格引进了瑞普替尼。

FDA

上市

批准

       15、8月21日，FDA官网显示，辉瑞的二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）新适应症获批上市，通过孕妇主动免疫，预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病（LRTD），这是FDA批准的首 款保护婴儿在出生至6个月内免受RSV引起的LRTD和严重LRTD的孕产妇接种疫苗。

       16、8月24日，FDA官网显示，山德士（Sandoz）的那他珠单抗生物类似药Tyruko获批上市，用于治疗多发性硬化症（MS）和克罗恩病（CD）。这是首 个获批用于多发性硬化症的生物类似药，也是首 个那他珠单抗生物类似药。原研为渤健的Tysabri，最早于2004年获FDA批准上市。

研发

临床状态

       17、8月21日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物登记了一项依沃西单抗（AK112）联合化疗对比帕博利珠单抗（K药）联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期临床试验。AK112（依沃西单抗）是康方生物自主研发的全球首 创PD-1/VEGF双特异性抗体。

       18、8月22日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业登记了一项对比GZR4（每周1次）和德谷胰岛素（每日1次）在口服降糖药控制不佳或口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者的Ⅱ期临床试验。GZR4是甘李药业开发的一种超长效胰岛素制剂，也是目前进度最快的一款国产长效胰岛素制剂。

 临床数据

       19、8月21日，Exelixis、Ipsen（益普生）共同宣布，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）卡博替尼联合PD-1单抗阿替利珠单抗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期CONTACT-02研究中期分析结果积极。结果显示：卡博替尼联合阿替利珠单抗组患者的PFS显著延长。不过，在OS终点上，暂未观察到有统计学意义的改善，但已表现出延长趋势。

       20、8月21日，和黄医药宣布，索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国关键性Ⅲ期ESLIM-01研究结果积极。结果显示：已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。

       21、8月22日，礼来宣布，塞 普替尼（selpercatinib）治疗初治、RET突变型晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）的Ⅲ期LIBRETTO-531研究的中期分析结果积极。结果显示，该研究达到了主要终点，即塞 普替尼组患者的无进展生存期（PFS）在统计学意义和临床意义上延长。塞 普替尼是礼来子公司Loxo开发的一款RET抑制剂。

       22、8月22日，三生国健宣布，抗IL-4Rα人源化单抗（研发代号：611）在中国中重度特应性皮炎成人受试者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期临床结果积极。结果显示，611可显著改善中国中重度特应性皮炎成人患者的临床症状，且应答迅速。

       23、8月23日，凌科药业宣布，JAK1抑制剂LNK01001治疗强直性脊柱炎的Ⅱ期临床试验取得积极的顶线数据。结果显示：研究达到主要疗效终点，即治疗12周时达到ASAS40应答的受试者比例相比安慰剂组有统计学差异。

       24、8月24日，GSK宣布，重组带状疱疹疫苗（欣安立适）中国首 个保护效力研究取得积极结果。这些结果来自上市后IV期临床试验（ZOSTER-076），该试验评估了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人预防带状疱疹的保护效力和安全性。结果显示，疫苗保护效力为100%，接种了重组带状疱疹疫苗组的受试者无一出现带状疱疹病例。

交易及投融资

       25、8月21日，科济药业宣布，与美德纳公司已启动了一项合作协议，以研究科济药业CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。CT041是科济药业开发的一种靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，拟开发用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰 腺癌。