预灌封注射器（PFS）是一种既可以储存药物又具备给药功能的新型药品包装容器。当前，大多数预灌封注射器的设计能够实现与生物制剂兼容，且在具体应用中体现出显著优势，例如PFS可减少药品填充量、提高给药精度等。

       但作为复杂多组件产品，预灌封注射器的设计也面临更多技术挑战：比如，预灌封药物可能与预灌封注射器的玻璃、针头、橡胶活塞等材料发生相互作用，因此对制药企业来说，选择合适的自动注射器就显得尤为重要。

       11月9日下午14:00

       围绕上述问题，11月9日下午14:00，PMEC China、小包服将联合YPSOMED带来“药械组合产品”线上直播三部曲的最后一场直播。来自YPSOMED的嘉宾将坐镇直播间，从影响自动注射器与预灌封（PFS）匹配的几大因素、自动注射器未来发展趋势等方面全面解析如何为预灌封药物选择合适的自动注射器。同时来自上海药品审评核查中心的嘉宾也将从监管机构考量的角度出发，带来“以药为主”的药械组合产品常见问题的深度探讨。

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     研讨会日程安排

       14:00-14:40

葛渊源

       上海市GMP/GSP检查员

       葛渊源，药品审评员，高级工程师/执业药师，博士生，国家组长级药品检查员，上海市GMP/GSP检查员，上海科技大学外聘讲师，上海“药品包装材料变更便民服务点”联系人。现就职于上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部，多次参加国家局组织的注册现场检查和一致性评价生产现场核查，负责/参与国家局及省级多项监管科学课题及相关技术研究（药品连续制造、药械组合产品、临床试验用药品GMP、吸入制剂及放射 性 药品检查要点等），主编《数据可靠性检查操作手册及案例分析》，曾受邀至第六届中国药品监管大会国际仿制药论坛、国家局高级研修院吸入制剂高级研修班、第九届医药包装与给药系统国际峰会等作主题汇报。近三年发表相关国内外核心期刊论文十余篇（含SCI论文,IF:7.9），在《国际药品检查动态研究》发表编译文章十余篇。

演讲话题：

       以药为主的药械组合产品研究进展及监管考量

演讲大纲：

       1.梳理对比美国、欧盟、加拿大、日本、中国关于药械组合产品的定义、范围和管理模式与发展现状

       2.介绍典型以药为主的药械组合产品与监管考量

       14:40-15:10

崔红

       医沛生医疗器械技术咨询（北京）有限公司总经理

       崔红女士负责瑞士YPSOMED公司在中国区的业务，主要集中在销售&市场以及客户管理&服务等。她的教育背景是化学工程专业、商科管理MBA。在医疗器械以及医药领域里从事注册、业务开发和市场方面有超过15年的工作经验。

 演讲话题：

如何为预灌封药物选择合适的自动注射器

演讲大纲：

       1. 影响自动注射器与预灌封（PFS）匹配的几大因素

       2. 自动注射器未来发展趋势

       15:10-15:40

       Q&A环节

       主持人：朱卫铭，小包服（PDX）创始合伙人

朱卫铭小包服（PDX）创始合伙人

分享嘉宾：

       葛渊源，上海市GMP/GSP 检查员

       崔红，医沛生医疗器械技术咨询（北京）有限公司 总经理

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    赞助企业介绍

       YPSOMED总部位于瑞士，是一家研发和制造自我注射装置的公司，拥有近40年经验，专注于为可靠且方便使用的自我注射系统提供一整套完整的技术和服务。YPSOMED在全球市场供应众多高精度高质量产品，可用于注射胰岛素、GLP-1、hGH、mAbs等药物。

       中国是一个高增长同时充满挑战的市场，为了更好地服务中国客户，我们正为中国的生产基地投资从欧洲引进现代化的全自动生产线。中国工厂的硬件配置和管控系统将和目前在瑞士与德国使用的一致。

       2023年4月25日，YPSOMED的新生产工厂奠基仪式在常州国家高新区举行。为了有效地服务于快速增长的中国注射系统市场，YPSOMED将在新生产厂一期投资超过3500万瑞士法郎，预计将于2024年下半年投产。