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银河娱乐网站网址大全官网平台 天宇药业原料药甲磺酸达 比加群酯通过 CDE 审批

来源:深交所
2023-12-07
浙江天宇药业股份有限公司甲磺酸达 比加群酯原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评。

       浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)甲磺酸达 比加群酯原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)技术审评。现将相关情况公告如下:

       一、药品基本情况

       药品名称:甲磺酸达 比加群酯

       剂型:原料药

       注册分类:化学药品 4 类

       原料药登记号:Y20220000053

       与制剂共同审评审批结果:A

       二、药品的其他相关情况

       甲磺酸达 比加群酯是一种凝血酶抑制剂。适用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者(NVAF)的卒中和体循环栓塞(SEE);治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡;预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡。

       公司于 2022 年 2 月向 CDE 递交了甲磺酸达 比加群酯原料药的药品注册申请并获得受理。甲磺酸达 比加群酯原料药现已通过 CDE 审评审批,尚须取得浙江省药品监督管理局 GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内上市销售。

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