浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)甲磺酸达 比加群酯原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)技术审评。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:甲磺酸达 比加群酯
剂型:原料药
注册分类:化学药品 4 类
原料药登记号:Y20220000053
与制剂共同审评审批结果:A
二、药品的其他相关情况
甲磺酸达 比加群酯是一种凝血酶抑制剂。适用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者(NVAF)的卒中和体循环栓塞(SEE);治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡;预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡。
公司于 2022 年 2 月向 CDE 递交了甲磺酸达 比加群酯原料药的药品注册申请并获得受理。甲磺酸达 比加群酯原料药现已通过 CDE 审评审批,尚须取得浙江省药品监督管理局 GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内上市销售。
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