今年以来,随着GLP-1多肽药物持续获批,以及国内GLP 类药物研发的不断推进,直接推动了上游原材料需求的增长,以圣诺生物为代表的专注多肽领域的CDMO企业,营收增速创下近年新高。
圣诺生物发布的2024年半年报显示,公司实现营业收入1.99亿元,同比增加14.44%;归属于上市公司股东的净利润为2178.76万元,同比增加8.14%。
实现扣非归母净利润1,912.20万元,同比增加106.55%;经营活动产生的现金流量净额2,607.07万元,比去年同期增加55.96%。
公司表示,业绩增长的原因主要是注射用生长抑素、注射用阿托西班2023年6月集采中标后,导致制剂销售比去年同期增加48.27%,原料药境外销售比去年同期增加97.51%。
此外,公司的销售费用和管理费用得到有效控制,由于产品集采使得销售费用比去年同期减少26.85%。
成立于2001年的圣诺生物,始终聚焦于多肽医药领域,具备先进多肽药物工艺研发和规模化生产能力,是国内具有实力的多肽研发生产企业之一。
董事长兼首席科学家文永均是国内最早研究多肽药物领域的专家之一,曾主持开发了国内第一个经国家批准并取得新药证书的多肽药物胸腺五肽,并主持完成胸腺法新的国内首仿。
经过多年的自主研发,圣诺生物逐渐掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、片段缩合技术、聚乙二醇化修饰技术、脂肪酸修饰技术等多项多肽合成和修饰类核心技术,并解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈。
2021年,圣诺生物登陆A股科创板后,业绩始终保持稳健增长。2021年-2023年,营业收入分别为3.87亿元、3.96亿元及4.35亿元;归母净利润分别为6125万元、6449万元及7034万元。
从2023年四季度开始,圣诺生物业绩明显提速。2024年,在政府补贴减少的情况下,净利润增长8.14%,扣除非经常损益后,净利润增长达到106.6%。
根据其半年报,圣诺生物主营业务包括四个方面:分别是多肽创新药CDMO服务,自主研发、销售的多肽原料药和制剂产品,多肽类产品定制生产服务,以及多肽药物生产技术转让服务。
从收入结构看,近年来,原本的收入的重头部分,制剂业务受一致性评价和国家集采影响所致,占营收比重逐年下降,2020-2022三年间分别为54.88%、45.94%、34.03%;
原料药业务营收规模持续扩大,2022年实现营收1.41亿元,占比35.5%,超过制剂业务;CDMO业务药学研究收入0.69亿元,占比17.69%;CDMO定制生产服务收入0.13亿元,占比3.33%。
在多肽CDMO方面,圣诺生物凭借多肽合成和修饰核心技术优势,在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可,先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的药学研究服务,其中1个品种获批上市进入商业化阶段,18个多肽创新药进入临床试验阶段。
在多肽原料药和制剂产品方面,圣诺生物已掌握16个品种原料药的规模化生产技术,其中11个品种在国内取得生产批件、利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案,延伸开发的9个多肽制剂品种在国内取得了13个生产批件,产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。
圣诺的两大核心业务药品制剂和原料药的2024年上半年收入分别同比增长49.84%、11.17%。其中,原料药海外收入同比大增97.51%,成为圣诺生物新的关注点。
圣诺生物目前在国内多肽原料药品种备案数量位居国内第二,利拉鲁肽、司美格鲁肽、比伐芦定等均已在美国备案,终端客户包括费森尤斯(Fresenius)、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等国内外知名药企。
而为了承接未来的增长,公司“年产395千克多肽原料药生产线项目”已进入设备调试阶段,同时新建106、107、108原料药车间有序推进,前者预计将在今年年底前进入试生产阶段。
预计随着新产能的逐步落地,原料药业务还有望提速增长。
同时,凭借着在多肽药领域的布局优势,圣诺生物也在拓展多肽药CDMO业务。公司先后为多家新药研发企业和科研机构提供了40余个多肽药CDMO服务,其中2个品种上市进入商业化阶段,1个处于申报生产阶段,还有20个处于临床试验阶段。
2024年上半年“定制生产”业务收入增长也很快,同比增长了274.4%。而目前CDMO订单多处于临床早期,后续随着项目持续推进,后端占比提升,预计CDMO业务有望继续发力。
圣诺生物的多肽药品布局丰富。上半年公司研发投入合计2,439.14万元,占营业收入的比例达到12.26%,较上年同期相比增加56.39%。主要投向与浙江鼎昌医药科技有限公司合作开发注射用醋酸奥曲肽微球项目;鲑降钙素进入中试阶段;KJMRT-YF001(环肽-113)自研项目。
长期持续的投入也陆续迎来商业化,公司参与研发和立项研发的项目中,左西孟旦注射液通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价; 醋酸西曲瑞克原料药、泊沙 康唑原料药、枸橼酸倍维巴肽原料药获得上市申请批准通知书;泊沙 康唑注射液获得药品注册证书; 为“百奥泰生物制药股份有限公司”提供多肽创新药药学 CDMO服务的产品枸橼酸倍维巴肽注射液获批上市。
随着国内 GLP 类药物研发推进,以及海外 GLP 类药物专利逐渐到期等红利的影响,国内多肽创新药企业与原料药及上游产业链相关公司整体经营向好、增长势能得到进一步释放、营收增速屡创新高,未来发展值得持续关注。
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