默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批联合化疗治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌新适应证

       可瑞达®在中国获批的第3个用于消化道肿瘤一线治疗适应证

       2023年12月18日，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2-阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-859的数据。

 田安娜

       默沙东全球高级副总裁兼中国总裁

       此次获批标志着帕博利珠单抗在中国迎来第3个用于消化道肿瘤一线治疗的适应证。目前在消化道肿瘤领域，帕博利珠单抗已在华获批用于多个瘤种的治疗，其中就包括在中国癌症死因中排名第二至第五的胃癌、结直肠癌、肝癌和食管癌1。我们很高兴看到帕博利珠单抗能够为越来越多的消化道肿瘤患者带来新的治疗选择，这也再一次强调了我们致力于通过创新治疗造福更多中国患者的承诺。

       根据WHO发布的最新数据，中国每年胃癌新增病例约47.8万例，死亡病例约37.3万例，在全部癌症新增及死亡病例中均排名第三1。绝大多数的胃癌是腺癌，约占到95%以上2。中国胃癌患者早期占比很低，仅约20%，大多数患者发现时已是进展期3，而晚期胃癌五年生存率不到10%4。

      秦叔逵教授

       KEYNOTE-859研究中国主要研究者、南京天印山医院院长、主任医师

       目前已知胃或胃食管结合部癌患者中，HER2阴性比例约超过80%5,6。中国的胃癌诊疗指南中已明确指出，对于胃癌的标准诊断，除常规的病理组织学类型和Laurén分型外，还应明确HER2表达状态3。我们希望随着帕博利珠单抗此次获批新适应证，中国晚期胃癌患者能迎来更多生存希望。

 李正卿博士

       默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁

       此次获批对于HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌晚期患者来说是一个重要的里程碑，同时这也是帕博利珠单抗在中国的第12个适应证，HER2是胃癌的临床治疗重要靶点，正确检测和评价胃癌的HER2蛋白表达和基因扩增状态对胃癌的临床诊疗具有重要意义7。默沙东在消化道癌症方面具有广阔的临床研究计划，未来我们将继续为更多中国肿瘤患者带来新的治疗选择。

       参考文献：

       1.GLOBOCAN(2020)ChinaFactSheet

       2.马乾宸,张本炎,芮炜玮,王婷,罗方秀,王朝夫,袁菲.中国3071例胃癌病理分型分析[J].诊断学理论与实践,2022,21(05):560-566.

       3.中华人民共和国国家卫生健康委员会医政医管局.(2022)胃癌诊疗指南