12月25日,荣昌生物宣布:泰它西普(商品名:泰爱®)用于治疗活动性系统性红斑狼疮(SLE)的一项临床研究全文,近日在风湿病学影响因子最高的期刊《风湿病年鉴》(AnnalsoftheRheumaticDiseases,ARD)在线发表。
图片来源:BJM
《风湿病年鉴》(AnnalsOfTheRheumaticDiseases,影响因子27.4)创刊于1939年,是英国医学杂志(BMJ)的子刊和EULAR的官方杂志,也是全球风湿病学影响因子最高的原创性杂志。该期刊致力于促进最高标准的科学交流和教育,内容涵盖风湿病各个方面,主要发表基础、临床与转化科学研究,包括对各类疾病的权威管理指南,拥有权威的全球编辑委员会和不断增长的国际读者群。
本次在《风湿病年鉴》发表的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱb期试验,报告了标准治疗联合低中高三个剂量组泰它西普和安慰剂对活动性SLE成年患者的疗效和安全性。
试验由北京协和医院张奉春教授担任主要研究者,共入组249名成年活动性SLE患者,结果显示:
第48周,泰它西普治疗组的SLE应答者指数(SRI4)的应答率(80mg组71.0%,160mg组68.3%和240mg组75.8%,p<0.0001)显著高于安慰剂组(33.9%);
泰它西普治疗组SELENA-SLEDAI评分降低≥4分的患者比率更高(80mg组75.8%,p=0.003;160mg组77.8%和240mg组79.0%,p<0.01),显著高于安慰剂组(50.0%)。
结论表明,该研究达到了主要终点,所有泰它西普组在第48周达到SRI-4反应的患者比例明显高于安慰剂组,并且所有剂量均耐受良好。
泰它西普是由公司CEO房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子,通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗B细胞介导的一系列自身免疫性疾病。
目前,泰它西普系统性红斑狼疮适应症已获批上市,用于类风湿关节炎治疗的新药上市申请已获国家药监局受理,治疗其他自身免疫性疾病的多种适应症正在中国及全球范围内开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。
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