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       2024年1月si近日，康方生物独立自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（AK112）联合完全自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利或TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白AK130或TIGIT单抗AK127治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅰb/Ⅱ期临床研究申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

       此次依沃西联合卡度尼利/AK130/AK127单抗治疗的Ⅰb/Ⅱ期临床研究旨在探索全新高效的肝癌治疗方案，以全球领先的双特异性抗体为基石，提高不可切除肝癌的治疗效果，满足肝癌患者的临床需求，构建晚期肝癌治疗护城河。

       肝癌

       2020年全球原发性肝癌的新发病例约 90.6 万，中国约41万。HCC占原发性肝癌的75%~85%，近 80％的患者在确诊时已进展至中晚期，绝大多数患者已失去最合适手术切除机会，只能接受以非手术局部治疗和系统性抗肿瘤治疗为主的治疗方式。

       现有免疫治疗、抗血管生成治疗药物等一定程度改善了晚期肝癌患者的预后，但由于肝癌具有高度异质性，晚期肝癌患者的整体预后仍然较差。

       一系列的临床前研究及同靶点药物的早期临床研究证实了多重靶点阻断的有效性，同时根据 AK112、AK130、 AK127和卡度尼利的体外和体内药效学、毒理学研究数据，以及在多项不同类型肿瘤的临床试验和同靶点药物临床试验中观察到的抗肿瘤活性以及可控的安全性特征，在AK112 的基础上联合治疗，可能增加HCC患者对免疫治疗的应答，扩大潜在获益的患者人群。

       目前康方生物针对依沃西已经成功提交了一项适应症的新药上市申请（NDA），并获得了NMPA的优先审评资格，依沃西还在全球范围内开展了另外4项针对NSCLC的注册性III期临床试验。通过单药和联合用药，依沃西已在包括肺癌、胃癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等近10个大适应症领域开展布局。

       关于依沃西

       （PD-1/VEGF双抗，AK112/SMT112）

       依沃西是康方生物独立自主研发的全球第一个PD-1/VEGF双特异性抗体新药，基于本公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

       2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西第一个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。