银河娱乐网站网址大全注册开户 奥翔药业合作产品甲磺酸伊马替尼片获得境外上市许可

       近日，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）合作伙伴 STADA Arzneimittel AG（以下简称“STADA”）的全资子公司 Eurogenerics 收到比利时联邦药品和保健品局核准签发的甲磺酸伊马替尼片上市许可。现就相关情况公告如下：

       一、药品的基本情况

       药品名称：甲磺酸伊马替尼

       剂型：片剂

       规格：100mg、400mg

       注册证号：BE663608、BE663609

       该制剂产品系公司与 STADA 合作共同开发和商业化的产品之一，公司将负责该制剂产品的生产及中国等市场的销售工作，STADA 将负责该制剂产品在欧洲等市场的销售工作，双方将实现资源共享、优势互补，共同推进公司制剂国际化进程。双方已就化学仿制药制剂产品联合开发及全球化营销展开了长期全面的合作，并在 2021 年 11 月 3 日签订《合作开发和商业化战略合作协议》。具体内容见公司于 2021 年 11 月 5 日披露的《奥翔药业关于公司与 STADA Arzneimittel AG签订〈合作开发和商业化战略合作协议〉的公告》（公告编号：2021-043）。

       二、药品的相关信息

       甲磺酸伊马替尼片是全球首个抗肿瘤分子靶向药物，用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者、不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者。其有效成分伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，可以有效地抑制费城染色体基因，使磷酸化反应无法被催化、染色体的功能丧失，从而抑制不正常的白血球增生；同时也可与酪氨酸激酶活性位置结合，并阻止其活动。

       甲磺酸伊马替尼制剂商品名为格列卫（Gleevec），由瑞士诺华（Novartis）研制，于 2001 年 5 月率先获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2002年进入中国市场。格列卫也被认为是医疗系统中“最为有效、最为安全，满足最重大需求”的基本药物之一。根据 IMS 统计数据，2023 年度，甲磺酸伊马替尼片剂的全球销售额约为 10.44 亿美元。

       甲磺酸伊马替尼片提交欧盟注册 DCP 流程后，日前获得了比利时联邦药品和保健品局的上市许可核准。

       截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币 836 万元。