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银河娱乐网页版体育真人 再下一城!K药在美第39个适应症获批

热门推荐: 默沙东 宫颈癌 Keytruda
来源:药智头条
2024-01-23
近日,默沙东PD-1抑制剂Keytruda获FDA批准新适应症,联合放化疗(CRT)用于治疗Ⅲ-IVA期宫颈癌患者。

       近日,默沙东PD-1抑制剂Keytruda获FDA批准新适应症,联合放化疗(CRT)用于治疗Ⅲ-IVA期宫颈癌患者。

默沙东PD-1抑制剂Keytruda获FDA批准新适应症,联合放化疗(CRT)用于治疗Ⅲ-IVA期宫颈癌患者。

       图片来源:默沙东官网

 K药拿下在美第39个适应症

       根据默沙东官网公告,基于Keytruda在晚期宫颈癌中的既定作用,无论PD-L1表达水平如何,Keytruda+放化疗是目前在美国获批用于治疗FIGO 2014 III-IVA期宫颈癌患者的首 个基于抗PD-1的疗法。这项批准为新确诊的患者提供了一种基于抗PD-1的治疗选择,与单纯化放疗相比,它有可能降低疾病进展或死亡的风险。

       FDA批准该疗法的依据是III期KEYNOTE-A18研究的数据,Keytruda联合同步放化疗显著提高患者的无进展生存期(PFS);Keytruda联合CRT与安慰剂联合CRT相比,疾病进展或死亡风险降低了41%(HR=0.59,95% CI:0.43-0.82)。两组患者的无进展生存期均未达到中位数。

       该项批准是Keytruda 在美国获批的第39项适应症,同时也是Keytruda 针对宫颈癌领域获FDA批准的第三项上市许可。此前,Keytruda已获得批准与与化疗联合用于治疗经 FDA 批准的检测确定肿瘤表达 PD-L1(联合阳性评分 [CPS] ≥1)的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者;以及作为单药,用于治疗经 FDA 批准的检测确定肿瘤表达 PD-L1(CPS ≥1)且在化疗中或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

       Keytruda 除了在美国遍地开花以外,在中国也不断地开枝散叶。

       2023年12月18日,默沙东宣布,Keytruda 已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗,用于局部晚期不可切除或转移性HER2-阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

       此次获批标志着Keytruda 在中国迎来第3个用于消化道肿瘤一线治疗的适应证,同时也是Keytruda 在中国的第12个适应证。

 新晋药王

       作为默沙东的核心抗癌药,Keytruda 自上市以来就一直备受关注,这款肿瘤免疫疗法重磅炸 弹在全球四十多项适应证中展现出了喜人的疗效,同时还成为多个大适应证的金标准。不仅是获批适应症覆盖瘤种最多的PD-1单抗,也是肺癌适应证布局最全的免疫检查点抑制剂。

       2023年上半年,Keytruda 创造了120亿美元的销售额,并凭此拿下上半年的“药王”宝座。据其发布的第三季度最新财报显示,Keytruda 为默沙东贡献了近64亿美元销售额。前三季度总销售额近200亿大关。但毫无疑问,2023年全年破200亿大关不在话下。

       但一个不可忽视的事实是,Keytruda 真正意义上成为“药王”背后,PD-1内卷已是全球现象,同时也面临着以司美格鲁肽和替尔泊肽为代表的GLP-1等药界“黑马”紧追不舍的挑战。

       因此,市场一致认为,2023年以及2024年的药王争夺战将在K药和司美格鲁肽之间展开。

       据诺和诺德发布的财报显示,其肥胖症+糖尿病双症重磅产品司美格鲁肽(Ozempic、Rybelsus以及Wegovy)在前三季度拿下约142亿美元销售额,直逼Keytruda 的184亿。

       据礼来财报显示,2023年前三季度替尔泊肽全球销售额达29.58亿美元,其中第三季度全球销售为14.09亿美元。

       虽然在销售额数字上,Keytruda 遥遥领先替尔泊肽,但需要格外注意的是,替尔泊肽2022年5月才上市,在上市后第六个季度便实现单季度销售额突破10亿美元,并且已获批减肥适应症,极具成为百亿大品种的潜力。

       可见,司美格鲁肽和替尔泊肽对Keytruda 构成的冲击力不容小觑。

      小 结

       作为默沙东最强势的杀手锏,Keytruda不断开拓适应症版图,并且剑指大癌种。默沙东在刚刚结束的第42届摩根大通医疗健康大会上表示,尽管到2028年,Keytruda将面临专利悬崖,

       但其产品组合涵盖肿瘤、传染病、心脏代谢、免疫学和神经科学等多个领域,足以应对Keytruda的专利悬崖挑战。

       默沙东在大会上还预测,其研发管线中的肿瘤候选药物销售额可能超过 100 亿美元。CEO Rob Davis则是将这一数字提高到 2030 年代中期的 200 多亿美元。

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