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       2024年2月23日，近日，恒瑞医药自主研发的CD79b抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）创新药注射用SHR-A1912获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。

       这也是公司第2款产品获得美国FDA快速通道资格认定，今年1月，公司对外公告自主研发的HER3 ADC创新药注射用SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

       此前，SHR-A1912用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验申请已获得美国FDA默示许可，SHR-A1912单药及联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验申请也相继获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的许可，目前已进入II期临床试验阶段。

       非霍奇金淋巴瘤(NHL)是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常见的亚型，占全球新诊断病例的30-40%[1,2]。DLBCL侵袭性强，恶性程度高，目前DLBCL的一线标准治疗方案可治愈约60%的患者，但40%左右的患者仍会复发或难治。复发/难治性DLBCL患者的预后不佳[3]，该人群存在巨大的未被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方式。

       CD79b是B细胞抗原受体复合物的一个信号成分，具有B细胞谱系高度特异性，在多种B细胞淋巴瘤上均有较高表达（其中包括＞95%的DLBCL），具有广泛性杀伤B细胞肿瘤的作用机制[4,5]，因此，针对CD79b的药物开发将为治疗B细胞NHL尤其是DLBCL提供新的选择。

       注射用SHR-A1912是恒瑞医药自主研发的一款以CD79b为靶点的ADC，可以与表达CD79b的肿瘤细胞特异性结合，经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。

       目前，基于恒瑞医药模块化ADC创新平台（HRMAP），经过10年的ADC研发积累，恒瑞成为国内在热门靶点上布局进展靠前、兼具诸多差异化ADC产品的企业，目前已有包括SHR-A1912在内的9个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，5款产品实现国际同步开发，还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域，以期为患者带来更多的治疗选择。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，聚焦未获满足的临床需求，力争研制出更多的新药、好药，惠及全球患者。

       关于FTD

       快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是美国FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。

       药物获得FTD后，新药研发公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。此外，新药研发公司可以在提交上市申请（NDA/BLA）时向FDA滚动递交（rolling submission）新药研究资料。这些优惠政策都为加快新药的研发提供有利保障。

       参考文献：

       [1]. Sung H, et al.. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209–249.

       [2]. Teras LR, et al. CA Cancer J Clin. 2016;66(6):443–459.

       [3]. Sehn LH, et al . N Engl J Med. 2021;384(9):842–858.

       [4]. Adrian Wiestner. Review Haematologica. 2015, 100(12):1495-507.

       [5]. Peiguo G. et al. Review Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2001, 9(2):97-106