近日,博济医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司广州博济生物医药科技园有限公司申报的“他达拉非”获得国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下:
一、 基本情况
1、登记号:Y20220000366
2、化学原料药名称:他达拉非(英文名/拉丁名:Tadalafil)
3、包装规格:1.0kg/袋,5袋/桶
4、申请事项:境内生产化学原料药上市申请
5、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
本品符合药品注册的有关要求,批准本品注册申请。生产工艺、质量标准和包装标签按所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
6、生产企业:广州博济生物医药科技园有限公司
二、 其他说明
“他达拉非”是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。本品用于治疗男性勃起功能障碍,以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
该药品由美国礼来公司研制开发,2003年作为治疗男性勃起功能障碍(ED)的药物在美国获批上市,2005年在中国获批上市。
三、 对公司的影响及风险提示
本次获得《化学原料药上市申请批准通知书》, 表明该原料药已符合国家相关品审评技术标准,在符合药品生产质量管理规范要求后,可在国内市场进行生产销售,有助于拓宽公司的业务领域,提升公司的竞争力。上述批准通知书的取得目前不会对公司的经营业绩产生重大影响。
该原料药产品的生产销售受国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告
博济医药科技股份有限公司董事会
2024 年2月20日
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