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热门推荐: 百济神州 ADC 泽布替尼
作者:氨基君  来源:氨基观察
  2024-03-13
百济神州的泽布替尼在美股斩获第5项适应症。

       百济神州的泽布替尼在美股斩获第5项适应症。

       3月7日,百济神州宣布,FDA已批准泽布替尼联合CD20单抗奥妥珠单抗,治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

       HER2双抗ADC研发不易。

       3月6日,Zymeworks在2023年财报中透露,由于临床情况仍在不断变化,在进一步明确之前,HER2双抗ADC药物ZW49计划中的II期研究不再优先启动。

       骨科巨头高管变动。

       3月8日,威高骨科发布公告表示,因个人原因,弓剑波提请辞去公司第三届董事会董事、董事长、董事会相关专门委员会委员职务,辞职后弓剑波不再担任公司及子公司任何职务。

       过去一天,国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

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       市场速递

       1)威高骨科董事长辞职

       3月8日,威高骨科发布公告表示,因个人原因,弓剑波提请辞去公司第三届董事会董事、董事长、董事会相关专门委员会委员职务,辞职后弓剑波不再担任公司及子公司任何职务。

       2)凯莱英聘任首席运营官

       3月8日,凯莱英公告表示,聘任张达为公司新任首席运营官。张达于2018年5月加入公司, 现任公司董事、首席财务官(CFO)。

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       药械动态

       1)再生元Pozelimab注射液获批临床

       3月8日,据CDE官网,再生元Pozelimab注射液获批临床,拟与cemdisiran联合用于治疗伴有活动性体征和溶血迹象的阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)成年男性和女性患者。

       2)Incyte Zilurgisertib片获批临床

       3月8日,据CDE官网,Incyte Zilurgisertib片获批临床,用于骨髓纤维化引起的贫血患者的治疗。

       3)泽布替尼在美获批滤泡性淋巴瘤新适应症

       3月7日,百济神州宣布,FDA已批准泽布替尼的第5项适应症,具体为联合CD20单抗奥妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

       4)博安生物度拉糖肽类似药完成3期临床

       3月8日,博安生物宣布,度拉糖肽类似药BA5101,已在中国完成III期临床试验(临床有效性比对研究),计划递交上市申请。

       5)箕星药业公布干眼疗法中国3期临床数据

       3月8日,箕星药业宣布,伐尼克兰鼻喷雾剂治疗中国干眼人群的3期临床试验研究结果,在国际期刊《柳叶刀》子刊The Lancet Regional Health – Western Pacific发表。

       6)和铂医药公布抗FcRn单抗3期临床数据

       3月8日,和铂医药宣布,抗FcRn单抗巴托利单抗的一项3期临床研究结在国际医学期刊JAMA Neurology在线刊登。该研究显示,巴托利单抗在治疗重症肌无力方面的有效性和安全性。

       7)药捷安康FGFR抑制剂全球多中心3期临床在欧盟获批

       3月8日,药捷安康宣布,FGFR抑制剂tinengotinib针对胆管癌的全球多中心注册性3期临床试验(FIRST-308),获欧洲药品管理局批准。

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       海外药闻

       1)Zymeworks停止HER2双抗ADC研究

       3月6日,Zymeworks在2023年财报中透露,由于临床情况仍在不断变化,在进一步明确之前,HER2双抗ADC药物ZW49计划中的II期研究不再优先启动。

       2)诺和诺德:司美格鲁肽减重适应症将于年内在中国获批,早期以自费患者为主

       日前,诺和诺德在“资本市场日”上透露,预计司美格鲁肽减重版本Wegovy今年将在中国获批上市,产品早期供应将以自费患者为主,并且有数量限制。

       3)12周体重下降超13%,诺和诺德公布下一代减重疗法最新结果

       日前,诺和诺德在“资本市场日”上公布了其新一代减重疗法amycretin亮眼的试验结果。数据显示,在这项包含16位患者的小型1期试验当中,患者在接受治疗12周后其体重下降幅度达13.1%,相较之下,安慰剂组患者的体重下降幅度仅为1.1%。

       4)阿尔茨海默病口服疗法3期临床试验结果积极

       3月7日,TauRx Pharmaceuticals在2024年阿尔茨海默病与帕金森病会议上,汇报了其靶向Tau蛋白的阿尔茨海默病疗法HMTM,在3期临床试验LUCIDITY中的24个月研究数据。最新数据显示,LUCIDITY研究参与者与对照组相比,疾病进展显著减少。

       5)Mind Medicin焦虑症药物MM120获FDA突破性疗法认定

       3月7日,Mind Medicin宣布,美国FDA已授予其在研疗法MM120突破性疗法认定,用于治疗广泛性焦虑症。该公司还宣布,MM120在治疗GAD的2b期临床试验中达到了关键性次要终点,12周的顶线数据显示了MM120疗效的持久性。单剂MM120在12周时让65%的参与者获得临床应答。

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