2024年4月2日,杭州九源基因工程股份有限公司递交了司美格鲁肽注射液(商品名:吉优泰)的上市申请并获受理(受理号:CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037),适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。
图片来源:CDE官网
“代谢疾病”治疗领域是九源基因新产品布局的重要方向。自2005年起,九源基因就开始了胰高糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂类药物的研发,先后立项了艾塞那肽、利拉鲁肽和司美格鲁肽等系列产品。2016年,九源基因在国内第一家获得利拉鲁肽生物类似药临床批文;随后与华东医药合作,于2023年在国内第一家获得生产批文。2021年,九源基因在国内第一家获得司美格鲁肽生物类似药临床默示许可,2023年率先完成临床III期研究,此次又在国内第一家提交司美格鲁肽生物类似药用于2型糖尿病适应症的上市申请。
未来九源基因将继续加强司美格鲁肽的研发力度,开展减重等其他适应症的临床开发,争取早日将司美格鲁肽生物类似药带给国内众多需要的患者。同时,公司也将积极开展海外注册申报,推动开发国际市场,为全球患者提供更多治疗选择。
关于司美格鲁肽
司美格鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂药物,与人GLP-1的序列同源性为94%,临床主要用于改善2型糖尿病(T2DM)的血糖控制和肥胖或体重超重患者的治疗。
司美格鲁肽通过氨基酸的替换和脂肪酸侧链添加等结构修饰,实现每周一次注射,提高患者用药的便利性和依从性。基于司美格鲁肽的作用机制和临床表现,司美格鲁肽不仅可有效控制血糖水平和减轻体重,同时还具有心血管获益。截至目前,司美格鲁肽已经在全球开展了20多种适应症的临床研究,包括糖尿病、肥胖、MASH、阿尔兹海默症和心血管疾病等;已经进行了近400项临床试验,以满足不同疾病领域的需求。
根据CIC,在全球范围内,司美格鲁肽的市场规模已由2018年的3亿 美元增加至2022年的109亿美元,年复合增长率为156.6%,预计2032年将达到652亿美元,年复合增长率为19.6%,使其成为2022年全球十大最畅销药品(以通用名记)之一,并有可能于2023年成为全球三大最畅销药物。
司美格鲁肽的中国市场潜力同样巨大。据CIC,中国的司美格鲁肽市场规模预计将由2022年的25亿元增加至2032年的439亿元,年复合增长率高达33.0%。其中用于治疗T2DM(即2型糖尿病)的市场规模预计将由2022年的25亿元增加至2032年的231亿元。
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