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银河娱乐网页版彩票 齐鲁制药「注射用罗普司亭N01」获批上市

来源:企业公告
  2024-04-12
为免疫性血小板减少症患者带来新选择。

       4月11日,据国家药品监督管理局CDE官网最新公示,齐鲁制药注射用罗普司亭N01(瑞立升®)获得国家药监局上市批准,成为第一款获批上市的国产注射用罗普司亭。瑞立升®适用于对其他治疗(例如皮质类固醇、免疫球蛋白)反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者。

       作为第一个国产第二代长效TPO受体激动剂,瑞立升®具有临床起效快、给药频率低、安全性好的特点,瑞立升®的获批上市极大地提高了药物的可及性,将给慢性ITP患者提供全新的治疗选择。

       早立项,解决“未满足的临床需求”

       免疫性血小板减少症(ITP)是一种严重的获得性自身免疫性疾病。其特征是血液中的血小板计数较低,可导致严重的出血事件,并可能会导致严重的并发症甚至死亡。临床表现以皮肤黏膜出血为主,严重者可有内脏出血,甚至颅内出血,从而危及生命,60岁以上老年人是该病的高发群体。将患者的血小板维持在一个安全水平是当前治疗的首要目的。

       TPO-R激动剂(TRA可通过与细胞膜上的TPO受体(跨膜区)结合,激活信号转导通路,刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖,促进巨核细胞成熟,从而增加血小板的生成。罗普司亭是全球第一个批准用于ITP患者治疗的TPO受体激动剂,临床研究数据表明,在接受罗普司亭治疗的ITP成人患者中表现出持续的血小板应答,可有效降低出血事件的频率和严重程度,帮助患者维持血小板计数在安全范围内。齐鲁制药积极布局,立项开发瑞立升®,以满足临床未被满足的治疗需求,提高药物的可及性。

       以临床价值为导向,扎实推进各项研究

       在研发过程中,齐鲁制药坚持以临床未满足的重大需求为目标,秉承“质量源于设计”的理念,参考相关药典标准、法规及指导原则,完成药学、非临床和临床研究,进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析,此外,公司对工艺关键步骤认真研究、反复验证,保证商业化生产的工艺稳定性、批间一致性和质量可控性。

       在临床研究中,公司针对药物特点科学合理设计研究方案,始终坚持为临床开发出有价值和高质量药物的初心和目标,完成I期~III期临床研究后,于2022年向国家药品监督管理局递交了新药上市申请。

       瑞立升®提供有效、安全、可及的治疗新选择

       作为唯一国产获批上市的长效升血小板药物,瑞立升®优势显著:临床起效速度快,早期应答率高,且仅需每周给药一次,显著降低了用药频率;无饮食禁忌、无肝毒性风险,药物相互作用风险性低,临床应用高效、便捷、安全,大大提高了患者的依从性。瑞立升®的成功上市,为中国原发免疫性血小板减少症患者提供一种有效、安全、可及的治疗新选择,减轻了患者的看病就医负担。

       齐鲁制药生物药物领域布局广泛,涵盖重组蛋白、多肽、单抗、双抗、ADC等领域,目前多个产品已获批上市或申报生产。齐鲁制药将继续聚焦临床用药需求,上市更多新药、好药,提高患者用药体验,提高用药可及性,为人类健康事业做出更大贡献。

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