据CDE官网显示，东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（通化东宝子公司）的1类新药注射用THDBH120获得临床试验默示许可，用于超重/肥胖患者的长期体重管理。THDBH120是一种GLP-1R/GIPR双重激动剂，此前已获得针对2型糖尿病的临床试验批准。

       图片来源：CDE官网

      01

       双靶点激动剂

    市场潜力巨大

       GLP-1是糖尿病领域最 具代表性的靶点，在司美格鲁肽减重适应症爆火后愈发受到关注。同时，随着糖尿病领域药物创研加速，GLP-1R/GIPR等双重激动剂、甚至多靶点激动剂逐渐被推出，此类药物或能实现比单一激动剂更加有效的降糖减重效果。

       替尔泊肽（Tirzepatide）是礼来开发的一款GLP-1R/GIPR 双重激动剂，目前已美国FDA批准治疗2型糖尿病及肥胖。据礼来2023财报显示，Mounjaro（降糖版替尔泊肽）全年销售额达到达到 51.63 亿美元，减肥版 Zepbound 上市不到两个月就拿下 1.758 亿美元。毫无疑问，GLP-1R/GIPR 双重激动剂市场潜力巨大。

       THDBH120也是一款GLP-1R/GIPR 双重激动剂，该药物将两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，并通过分子设计进一步提高了代谢稳定性。除本次获批临床的减重适应症外，THDBH120用于2型糖尿病的临床试验申请也已于2023年12月获得批准。

       图片来源：CDE官网

       日前，礼来宣布替尔泊肽用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的 III 期 SURMOUNT-OSA 临床研究达到主要终点，即将递交上市申请。可以预见，THDBH120同样有望在2型糖尿病和减重之外拓展更多的适应症可能性。

 02

       糖尿病、痛风

       创新研发加速

       通化东宝深耕糖尿病治疗领域，拥有全面丰富的上市产品，包括各类降糖原料药、注射剂以及医疗器械等。同时，通化东宝加速创新药物研发进程，并成功将治疗领域由糖尿病拓宽至痛风/高尿酸血症治疗领域，在研管线中多款药物为1类新药。

       图片来源：通化东宝

     THDBH101

       THDBH101是第一个将SGLT1/SGLT2/DPP4三个靶点结合的治疗2型糖尿病产品，该药物在 SGLT2 作用机制的基础上，在SGLT1 和DPP4协同作用下，借助 SGLT1 在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强了降糖效应。同时，THDBH101引入了DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，多种作用机制叠加效果下，能够成功建立除降糖以外的临床获益基础。2022年2月，THDBH101完成了临床I期首例受试者入组。

      THDBH110

       THDBH110胶囊是一款口服小分子GLP-1受体激动剂，在临床前研究中展现出了较高的生物利用度以及较好的降糖性能。2023年12月，THDBH110 胶囊已完成临床Ⅰ期首例受试者入组，针对糖尿病。通化东宝曾表示，THDBH110将在降糖方面为2型糖尿病患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。

  THDBH130

       THDBH130靶向于URAT1靶点，拟用于治疗痛风、高尿酸血症等疾病。据通化东宝公开资料显示，THDBH130片具有良好的安全性及耐受性，单次服药后即可剂量依赖性降低血尿酸水平，连续服药后，降尿酸效应较单次服药更显著。2024 年 1 月，THDBH130一项关键Ⅱa 期临床试验完成。综合相关研究数据来看，该药物在血尿酸缓解深度以及部分复杂/难治性痛风患者中或有潜在优势。

 THDBH151

       THDBH151片一种痛风双靶点抑制剂，在作用机制上拥有特殊优势，能够在抑制黄嘌呤氧化酶的同时，从源头上减少尿酸的生成并抑制肾小管URAT1转运体对尿酸的重吸收，从而加快尿酸排出体外。目前，该药物的Ⅰ期临床试验已完成。

       此外，通化东宝还在加速推动胰岛素产品更新迭代，其中超速效赖脯胰岛素、可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液等均已进入临床阶段。

  03

       结语

       就在昨日（4月23日），全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果出炉，通化东宝全线胰岛素产品集采A类中选，并且2款大品种产品以A1类中选。此外，通化东宝在2023年报中表示，将不断推动科技创新，提高新药研发创新能力。通过营销研发两手抓，通化东宝有望在2024年取得更多成果。