近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR-2173 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现 将相关情况公告如下：

       一、药物的基本情况

       药物名称：SHR-2173 注射液

       剂型：注射剂

       申请事项：临床试验 受理号：CXSL2400129

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，2024 年 2 月 19 日受理的 SHR-2173 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同 意本品开展 IgA 肾病的临床试验。

       二、药物的其他情况

       SHR-2173 注射液是公司自主研发的治疗用生物制品，能够通过靶向异常激 活的免疫细胞，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望降低自身抗体水平，改 善 IgA 肾病患者的疾病活动状态，为患者带来新的治疗选择。目前国内外尚无 SHR-2173 类似药物上市或在临床研发阶段。截至目前，SHR-2173 注射液相关项 目累计已投入研发费用约 1,893 万元。

       三、风险提示

       根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

       药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多， 药品研发及至上市容 易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行 信息披露义务。

       特此公告。