银河娱乐网页版网页版 海思科「HSK44459片」IND申请获受理

       5月29日 ，海思科发布企业公告消息称，其子公司四川海思科制药有限公司于 2024 年 5 月 28 日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

       HSK44459 片基本详情：

       药品名称：HSK44459 片

       剂型：片剂

       适应症：拟用于间质性肺疾病的治疗

       申请事项：境内生产药品注册临床试验

       受理号：CXHL2400529、CXHL2400528

       根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

       HSK44459片是海思科自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗间质性肺疾病的药物。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，HSK44459片属于化学药品1类。

       间质性肺疾病（Interstitial lung Disease，ILD）是一大组主要累及肺间质、肺泡和（或）细支气管的异质性疾病。当缺乏有效治疗时，多数ILD可发展为弥漫性肺纤维化，导致肺组织结构破坏、弥散功能障碍，逐渐出现呼吸衰竭而死亡。

       特发性肺纤维化（IdiopathicPulmonary Fibrosis，IPF）是ILD最具代表性的类型，除了IPF，有20%-30%的其他类型ILD患者中也会出现逐渐进展的肺纤维化，这些疾病具有进展性纤维化的共同特征，导致肺功能下降和死亡风险增加，因此用“进展性纤维化性间质性肺疾病”（PF-ILD）用于描述具有类似临床表型的ILD。

       目前用于IPF抗纤维化治疗的主要药物为吡非尼酮和尼达尼布，但并不能逆转肺纤维化进程，且不良反应明显。基于目前IPF和PF-ILD的临床现状，对有效性和安全性更好的治疗药物有较大的临床需求。

       临床前研究结果表明，HSK44459靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为间质性肺疾病的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。