银河娱乐网站网址大全刚刚，首个成功出海的国产PD-L1诞生了！

来源：医药投资部落

2024-07-30

2024年7月26日，港股上市的Biotech企业基石药业宣布，欧盟委员会已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

2024年7月26日，港股上市的Biotech企业基石药业宣布，欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly®）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

至此，舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗。

同时，这也是首个成功出海的国产PD-L1单抗。

根据公开信息，舒格利单抗此次获批，主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。

舒格利单抗是基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，这是一种全长全人源的IgG4 PD-L1单克隆抗体，可阻断PD-1/PD-L1及PD-L1/CD80相互作用，并保留抗体依赖细胞吞噬（ADCP）作用，具有高效抗肿瘤活性。

2021年12月20日，舒格利单抗在中国获批上市，成为首个针对IV期鳞状和非鳞状NSCLC患者的PD-L1单抗。

截至2024年3月，舒格利单抗已经在中国获批5项适应症。

但是在国内极其内卷得PD-l/PD-L1市场中，舒格利单抗的商业化结果还是略显惨淡，即使企在中国市场的商业化，是由全球医药巨头辉瑞操刀。

2020年9月，基石药业和跨国药企辉瑞的子公司辉瑞投资以及辉瑞香港宣布建立战略合作关系，合作内容包括：辉瑞香港对基石药业的2亿美元股权投资，基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化达成合作。

具体而言，辉瑞获得基石PD-L1舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利，基石药业继续主导舒格利单抗围绕五个适应症的临床开发和注册战略。基石药业保留在中国大陆以外地区开发和商业化舒格利单抗的所有权利。

根据基石药业2023年的年报透露，舒格利单抗的特许使用权收入，仅有3100万元。

这个收入数据，显然没有太多的盈利空间，因此出海求生成为必然。

此次成功登陆欧洲这个全球创新药第二大市场，意味着舒格利单抗打开了全新的成长空间。

同时，基石药业也找好了在中东欧地区的合作伙伴。

2024年5月27日，基石药业宣布，与欧洲医药公司Ewopharma 达成商业化战略合作，将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予 Ewopharma。

Ewopharma公司的总部位于瑞士沙夫豪森，是一家专注于瑞士和中东欧地区的药品和消费者健康产品的市场准入和医学营销公司

根据许可及商业化协议协定， Ewopharma 将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家（CEE）的商业化权利。这包括欧盟成员国保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚，以及非欧盟国家阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、科索沃、北马其顿、摩尔多瓦、黑山和塞尔维亚。

根据双方的协议条款，基石药业将最高获得5130万美元的首付款（约相当于3.5亿人民币）以及后续注册和销售里程碑付款。

首个国产PD-L1，能与全球第二大创新药市场，碰撞出怎样的火花？我们拭目以待。

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