银河娱乐网页版老虎机 恒瑞医药：获得药物SHR-1819 注射液临床试验批准通知书

       近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1819 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

       一、 药物的基本情况

       药物名称：SHR-1819 注射液

       剂 型：注射剂

       申请事项：临床试验

       受 理 号：CXSL2400594

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 9 月 4 日受理的 SHR-1819 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验。申请的适应症为 6-17 岁儿童和青少年特应性皮炎。

       二、药物的其他情况

       SHR-1819 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，拟用于治疗 2 型炎症相关疾病。目前全球仅有2款同靶点药物获批上市。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017年以来在美国、欧盟和日本等多个国家和地区获批上市，并于 2020 年 6 月在中国获批上市，适应症包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹以及嗜酸性食管炎；Stapokibart(商品名：康悦达)于 2024 年 9 月在中国获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。经查询 EvaluatePharma 数据库，2023 年Dupilumab 全球销售额约为 115.9 亿美元。截至目前，SHR-1819 注射液相关项目累计已投入研发费用约为 12,540 万元。