银河娱乐网页版老虎机 上海医药 I037 完成中国 II 期临床试验结果分析

       2019 年 11 月 6 日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）与顺天医药生技股份有限公司签订《合作协议》，取得 I037（以下称“LT3001”或“该项目”）在中国大陆地区开发、生产和销售等的独占权益（详见公司公告临 2019-085 号）。2020年 9 月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验（详见公司公告临 2020-052号）。近日，公司完成 LT3001 中国 II 期临床试验结果分析。现将相关情况公告如下：

       一、该项目临床试验进展情况

       注射用 LT3001 属于全球首 创结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗创新药项目，拟用于急性缺血性脑卒中的治疗。

       （一）试验计划名称：

       一项在急性缺血性脑卒中受试者中评价注射用 LT3001 的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究。

       （二）试验目的：

       主要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性。

       次要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性。

       （三）评估指标:

       1、主要评估指标: 首次给药后 90 天内的不良事件、不良反应的发生率，包括首次给药后 3 天内发生症状性颅内出血、无症状性颅内出血的受试者例数及发生率。

       2、重要次要评估指标: 首次给药后第 90 天功能结局评估量表(mRS) 达到 0-1 分受试者的比例。

       （四）主要及重要次要评估指标的统计结果

       1、主要评估指标：

       LT3001 注射液总体安全耐受性良好。首次给药后 90 天内的不良事件和不良反应的发生率在高剂量 LT3001 组、低剂量 LT3001 组和安慰剂组类似，且绝大多数为轻中度。三组在首次给药后 3 天内均未发生症状性颅内出血，仅 3 例受试者发生无症状性颅内出血，且均发生在安慰剂组。

       2、重要次要评估指标：LT3001 注射液在治疗后第 90 天 mRS 达到 0-1 分的受试者比例上显示出了初步疗效。

       3、单一临床试验结果并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎投资。

       截至本公告披露日，公司对该项目累计研发投入约人民币 3,576 万元（除初始项目引进支出外）。

       二、相关市场情况

       全球每年约有 1,500 万-1,700 万人罹患脑中风（卒中），其中 80%为缺血性中风，目前主要治疗急性缺血性中风的药物是血栓溶剂(如 rt-PA)，因其造成出血的风险大及用药时间窗的限制，故仅约 3%-5%急性缺血性中风患者接受急性溶栓治疗。除血栓溶剂外，动脉导管取栓术为患者的另一治疗选择，但其临床效果有限。LT3001 若能突破现有药物的安全性和时间窗限制，即可在中风后 24 小时内、单独或结合机械取栓给药，将极大满足目前未满足的临床需求。