银河娱乐网站网址大全最新网址 中国医药子公司药品胞磷胆碱钠注射液通过仿制药一致性评价

       近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的三份胞磷胆碱钠注射液（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

       一、通知书基本信息

       药品名称：胞磷胆碱钠注射液

       受理号：CYHB2350757、CYHB2350758、CYHB2350759

       通知书编号：2024B05613、2024B05611、2024B05612

       剂型：注射剂

       规格：2ml:0.1g（按 C₁₄H₂₆N₄O₁₁P₂计）、2ml:0.25g（按 C₁₄H₂₆N₄O₁₁P₂计）、4ml:0.5g（按 C₁₄H₂₆N₄O₁₁P₂计）

       注册分类：化学药品

       上市许可持有人：天方药业有限公司

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       二、药品其他相关情况

       （一）胞磷胆碱钠注射液为细胞代谢改善药，用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。目前国内无原研产品进口上市。

       （二）国家药监局于 2023 年 10 月受理该药品的一致性评价申请。

       （三）截至本公告披露日，该药品一致性评价累计研发投入约为 508 万元人民币（未经审计）。

       （四）药品市场情况介绍

       经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，除天方药业外，国内山东玉满坤生物科技有限公司、辰欣药业股份有限公司等 10 余家企业通过该药品的一致性评价。

       根据第三方数据库米内网查询显示，该药品 2023 年国内公立医院及公立基层医疗终端销售额约为 2.4 亿元，2024 年上半年销售额约为 1.0 亿元。公司该药品 2023 年销售额约为 21 万元。