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       近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司洋浦京泰药业有限公司（以下简称“洋浦京泰”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的葡萄糖酸钙注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关事项公告如下：

       一、药品基本情况

       药品名称：葡萄糖酸钙注射液

       剂型：注射剂

       注册分类：化学药品

       规格：10ml:1g（按 C12H22CaO14 计）

       申请类型：补充申请

       受理号：CYHB2350637

       药品批准文号：国药准字 H20044408

       上市许可持有人：洋浦京泰药业有限公司

       药品生产企业：内蒙古白医制药股份有限公司

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，经审查，同意本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       二、药物的其他相关情况

       葡萄糖酸钙注射液适用于急性低钙血症、镁中毒、氟中毒。经查询，该产品除洋浦京泰外，国内还有山东新华制药股份有限公司、华润双鹤利民药业(济南)有限公司、湖南科伦制药有限公司等已通过或视同通过一致性评价。洋浦京泰该药品的一致性评价申请于 2023 年 8 月获得国家药监局受理。截至 2024年 10 月，洋浦京泰就该药品开展一致性评价累计研发投入约人民币 301.43 万元（未经审计）。

       根据米内网数据统计，2023 年、2024 年 1-6 月葡萄糖酸钙注射液在我国城市公立医院、县级公立医院终端公立医疗机构的销售额分别为 4.93 亿元、2.16 亿元。